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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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Titulo Alertas Farmacéuticas de Medicamentos de Uso Humano
Descripción Alertas farmacéuticas y retiradas de medicamentos de uso humano por defectos de calidad

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Fecha Contenido Descripción
26/11/18 Alerta Farmacéutica R_43/2018: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, 5 plumas precargadas de 3 ml

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HP50462 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

23/11/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_39/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Se informa que se ha detectado un error en el anexo de la alerta farmacéutica R_39/2018, consistente en que no han sido incluidos en el mismo varios medicamentos y lotes afectados por la citada alerta farmacéutica.

23/11/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_37/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Se informa que Kern Pharma nos ha comunicado un error en los datos notificados incluidos en el anexo publicado de la alerta farmacéutica R_37/2018, consistente en que la fecha de caducidad del lote 6428037 del medicamento AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197), figuraba como 29/02/2010, siendo la fecha de caducidad correcta 29/02/2020.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_42/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_41/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Corrección de errores con fecha de 22 de noviembre de 2018.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_40/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U..

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_39/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_38/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_37/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

20/11/18 Alerta Farmacéutica R_36/2018 – Ferinject 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión, 5 viales de 10 ml

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 7102112AVA y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

16/10/18 Alerta Farmacéutica R_35/2018 – Pantoprazol G.E.S. 40 mg polvo para solución inyectable EFG , 50 viales

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K-304 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

4/10/18 Alerta Farmacéutica R_34/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIO STADA S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

3/10/18 Alerta Farmacéutica R_33/2018 – Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador, 1 implante

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo R_33/2018

5/9/18 Alerta Farmacéutica R_32/2018 – Robinul 0,2 mg/1 ml, 5 ampollas

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes D1K12 y D1K11 y devolución al responsable del producto.

31/7/18 Alerta Farmacéutica R_31/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS PENSA PHARMA, S.A.U.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

31/7/18 Alerta Farmacéutica R_30/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

31/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_25/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

Se informa que LABORATORIOS CINFA, S.A. ha detectado un error en la información que comunicó a la Agencia en el anexo de la alerta farmacéutica R_25/2018, de manera que en la presentación VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75382, CN: 687441), el número de lote correcto es el 381317 en lugar del lote 381318.

12/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_20/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L.

Se informa que el laboratorio QUALIGEN, S.L. ha detectado un error en la información que comunicó a la Agencia en el anexo de la alerta farmacéutica R_20/2018, de manera que el lote K1349 de la presentación VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75185, CN: 686772) tiene fecha de caducidad 30/04/2019 en lugar de 30/04/2018. Se adjunta el anexo de la alerta farmacéutica R_20/2018 corregido.

12/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_24/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización PENSA PHARMA, S.A.U.

Se informa que se ha detectado un error en el anexo de la alerta farmacéutica R_24/2018, de manera que en la presentación VALSARTAN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977) el lote afectado es el BM2020 en lugar de BM202.

9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_29/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Se informa que se ha detectado un error en el anexo de la alerta farmacéutica R_29/2018, de manera que el lote L001A afecta a la presentación Aralter Plus 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74458, CN: 682438.2), en lugar de a la presentación Aralter Plus 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74457, CN: 682437.5).

9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_27/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Se informa que se ha detectado un error en el anexo de la alerta farmacéutica R_27/2018, de manera que el lote K-3 afecta a la presentación VALSARTAN MEIJI 80 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77988, CN: 699663), en lugar de a la presentación VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 14 comprimidos (NR: 77987, CN: 699661).

9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_26/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización ALMUS FARMACEUTICA S.A.

Se informa que se ha detectado un error en el anexo de la alerta farmacéutica R_26/2018, de manera que en la presentación VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74713, CN: 684095) el lote afectado es el 61413 en lugar de 614413.

9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_18/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Se informa que se ha ampliado el anexo de la alerta farmacéutica R_18/2018 con nuevos lotes afectados para las siguientes presentaciónes:

  • VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 73574, CN: 677665),
  • VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 73573, CN: 677664) y
  • VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73572, CN: 677645).
9/7/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_15/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización STADA GENERICOS S.L.

Se informa que se ha detectado un error en el anexo de la alerta farmacéutica R_15/2018, de manera que el lote 74140 para la presentación VALSARTAN STADA GENERICOS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649), tiene fecha de caducidad 10/2021 en lugar de la señalada en el anexo 06/2018.

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_29/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_28/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS NORMON

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_27/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_26/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización ALMUS FARMACEUTICA S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_25/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_24/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización PENSA PHARMA, S.A.U.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_23/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_22/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_21/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_20/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_19/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TARBIS FARMA, S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_18/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_17/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_16/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_15/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización STADA GENERICOS S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_14/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

5/7/18 Alerta Farmacéutica R_13/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS STADA S.L.

Corrección de errores con fecha de 6 de julio de 2018.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

25/6/18 Alerta Farmacéutica R_12/2018 – Diclofenaco Abamed 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 30 envases de 0,3 ml

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L02, L03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

20/6/18 Ampliación de la alerta farmacéutica R_02/2018 – Gentamicina Braun 3 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml

Gentamicina Braun 3 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16023414, 16095409, 16144417, 16177409, 16217405, 16265404, 16355409, 16443402, 16476408, 16505404, 17044410, 17071402 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

12/6/18 Alerta Farmacéutica R_11/2018 – Okaldol con cafeína comprimidos masticables, 12 comprimidos

Okaldol con cafeína comprimidos masticables, 12 comprimidos. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J-02 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

12/6/18 Alerta Farmacéutica R_10/2018 – Laxante Salud, 30 comprimidos

Laxante Salud, 30 comprimidos. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L1A y L-01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

25/4/18 Alerta Farmacéutica R_09/2018 – KEPPRA 500 mg comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 240219 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

23/3/18 Alerta Farmacéutica R_08/2018 – Reminyl 8 cápsulas duras de liberación prolongada, 28 cápsulas

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HALDE00 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

13/3/18 Ampliación de la alerta farmacéutica R_05/2018 – Buccolam 2,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1610048, 1702039, 1705030 y 5710031 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

22/2/18 Alerta Farmacéutica R_07/2018 – Utrogestan 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513), Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075) y Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001)

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

20/2/18 Alerta Farmacéutica R_06/2018 – LYNPARZA 50mg cápsulas duras envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes NG196, NJ622, NG902, NK066, NF520 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

23/1/18 Alerta Farmacéutica R_05/2018 – Buccolam 10 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058), Buccolam 7,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064), Buccolam 5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

22/1/18 Alerta Farmacéutica R_04/2018: bicaVera Glucosa 1,5%, calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 3.000 ml

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote Y3LH311 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

17/1/18