Alerta Farmacéutica R_18/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Última actualización: 9/7/2018

Referencia: DICM/CONT/JRA	Nº alerta: R_18/2018	Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Paseo de Gracia, 9, 7ª Planta, 08007, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Referencia:
DICM/CONT/JRA

Nº alerta:
R_18/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

DCI o DOE:

Nº Registro:

Código Nacional:

Lotes y fecha de caducidad:

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

Paseo de Gracia, 9, 7ª Planta, 08007, Barcelona

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_18/2018 - Ver corrección de la alerta R_18/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 73574, CN: 677665)

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 73573, CN: 677664)

Número de lote	Fecha de caducidad
2770491	02 2019
2778717	04 2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73572, CN: 677645)

Número de lote	Fecha de caducidad
2926294	11 2020

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