Productos Sanitarios

Productos sanitarios

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Fecha de publicación: 22 de abril de 2025

¿Qué es un producto sanitario?

Un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
  • Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos

Además, no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

  • Los productos de control o apoyo a la concepción
  • Los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios, accesorios y productos enumerados en el anexo XVI

Los productos sanitarios constituyen un grupo muy amplio y variado de productos, entre los que se encuentran, por ejemplo, los termómetros, las bolsas de sangre, los implantes dentales, los marcapasos o los audífonos.

Es un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista.

Un ejemplo de accesorio de producto sanitario son los lubricantes destinados específicamente a su uso con productos sanitarios como los utilizados junto a catéteres urológicos, guantes, o endoscopios.

Los productos sanitarios y sus accesorios se clasifican en cuatro clases, teniendo en cuenta su finalidad prevista y sus riesgos inherentes:

  • Clase I: Silla de ruedas, retractor quirúrgico
  • Clase IIa: Termómetro digital, audífono
  • Clase IIb: Preservativos, estimuladores musculares: TENS
  • Clase III: Prótesis de mama, implantes cocleares.

Siendo los productos de menor riesgo los de la clase I y los de mayor riesgo los de la clase III.  La clasificación se llevará a cabo de acuerdo con las normas y reglas de clasificación establecidas en el anexo VIII del Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios.

Es el fabricante quien realiza esta clasificación teniendo en cuenta la indicación de uso del producto, su invasividad, el tiempo de contacto continuado con el cuerpo humano, si tiene funcionamiento con una fuente de energía externa, el lugar de aplicación, la presencia de medicamentos u otras sustancias, etc.

En el seno de los grupos de trabajo de las autoridades competentes y la Comisión Europea se ha elaborado la guía “MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices”, publicada en octubre de 2021, que establece las directrices para  clasificar un producto sanitario.

Así mismo, con el fin de proporcionar un apoyo regulatorio y potenciar la innovación e investigación, la AEMPS ha publicado un procedimiento de consulta sobre la cualificación y clasificación de productos sanitarios. Mediante este procedimiento, la AEMPS evalúa toda la información y documentación aportada sobre el producto y emite una decisión final sobre la cualificación y/o clasificación del producto.

Los productos sanitarios están regulados a nivel europeo por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo y a nivel nacional por el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y por el que se deroga el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 1616/2009, con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.

Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar productos sanitarios en España, estos tienen que estar provistos del marcado CE distintivo, que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y en las instrucciones de uso del producto.

Los productos sanitarios, por tanto, no están sometidos a autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE.

Actualmente, nos encontramos en un periodo transitorio de implementación de la legislación. El propio Reglamento en su artículo 120 establece una serie de plazos de duración de este periodo transitorio, en función de la clase de riesgo del producto, los cuales han sido ampliados por el Reglamento 2023/607 en el que se establecen las condiciones  para que los productos se puedan beneficiar de dicha ampliación y se puedan seguir introduciendo en el mercado o poniendo en servicio conforme a las antiguas Directivas.

La AEMPS ha publicado una Guía para la comercialización de productos sanitarios en España con el fin de orientar a los agentes económicos de productos sanitarios que vayan a comercializar productos sanitarios en el mercado español, y ayudarles a entender y a cumplir con los requisitos establecidos en la legislación.

La AEMPS desarrolla listados de productos concretos o específicos comercializados en España, de acuerdo con los datos de los registros de la AEMPS, que son seleccionados por su riesgo en su utilización, por su uso elevado o por ser productos de los que se tiene conocimiento que no son conformes con la legislación.