El objetivo del procedimiento de consultas relativas a la cualificación y clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro es proporcionar apoyo regulatorio sobre la cualificación y clasificación de estos productos, así como potenciar la innovación y el apoyo a la investigación.
Este procedimiento está dirigido a cualquier persona física o jurídica que esté desarrollando productos sanitarios o a quienes la implementación de los reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro les suponga un cambio en la cualificación y clasificación de sus productos.
Igualmente, puede utilizarse sobre aquellos productos que, debido a la implantación de los reglamentos, entren dentro del listado de productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI (estas consultas se consideraran como consultas de productos sanitarios).
Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a nivel nacional, la decisión sobre la aplicación a un producto de las definiciones incluidas en el artículo 2 de los Reglamentos 2017/745 sobre productos sanitarios y 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro así como acerca de los criterios de clasificación y las normas que aplican a los productos.
Así, la AEMPS, en el marco de sus competencias, dará respuesta únicamente a las cuestiones específicas de carácter regulatorio relativas a la cualificación y clasificación de los productos.
Cada consulta deberá referirse a un único producto y tendrá un coste de 211, 61€, según la tasa legalmente establecida.
Procedimiento
El solicitante deberá enviar un correo electrónico indicando en el asunto: «Consulta cualificación/clasificación denominación-nombre producto», y aportar la siguiente información:
- En caso de productos sanitarios: el Anexo I-PS debidamente cumplimentado junto con la documentación preceptiva a la dirección pscontrol@aemps.es
- En caso de productos sanitarios de diagnóstico in vitro: el Anexo I-IVD debidamente cumplimentado junto con la documentación preceptiva a la dirección psdivcontrol@aemps.es
La AEMPS revisará la información recibida y contactará con el solicitante para informarle de la aceptación o no de la consulta y el cronograma previsto.
En caso necesario, se solicitará documentación adicional.
Tras aceptar el solicitante el cronograma propuesto, éste deberá abonar la tasa y remitir en el plazo acordado el correspondiente anexo (Anexo II-PS o Anexo II-PSDIV) en función del tipo de producto, junto con la documentación indicada en el mismo, para su valoración por la AEMPS.
Una vez recibida la documentación y abonada la tasa se considera una solicitud en firme.
La AEMPS se encargará de revisar la documentación aportada y decidirá el tipo de procedimiento a seguir para la resolución de la consulta. El procedimiento será mediante reunión o, en casos excepcionales, mediante informe escrito tal y como se describe en los puntos 4.1 y 4.2, según el caso. Dicho procedimiento será comunicado al solicitante tras la valoración de la solicitud.
En caso necesario, una vez revisada la documentación, la AEMPS podría solicitar documentación adicional, así como explicaciones y aclaraciones que se tratarán durante la reunión. Del mismo modo, la AEMPS también podrá consultar a expertos externos u otras autoridades europeas.
4.1 Reunión
De forma general se realizará un mes después de la recepción de la solicitud en firme de la consulta (punto 3).
La AEMPS proporcionará los medios necesarios para la reunión. Esta se realizará preferentemente de forma telemática y, en caso necesario, podrá realizarse de forma presencial en la sede de la AEMPS.
La reunión tendrá una duración máxima de 90 minutos y el solicitante deberá comunicar con antelación el nombre y el cargo de los asistentes.
Asimismo, el solicitante deberá preparar las minutas de la reunión y enviarlas a la AEMPS en un plazo máximo de dos semanas tras la reunión.
4.2 Informe escrito
Si tras la valoración de la solicitud por la AEMPS, esta considera que debe seguirse un procedimiento por escrito, comunicará la decisión a la empresa, solicitando documentación adicional si fuese necesario, resolverá la consulta y remitirá el informe final.
La AEMPS revisará las minutas de la reunión o la documentación enviada en la solicitud (en el caso del procedimiento escrito) y elaborará un informe final que será oficiado y remitido al solicitante en un plazo no superior a 90 días naturales desde la validación de la solicitud e implicará la finalización del procedimiento.
No obstante, este plazo podría incrementarse si fuese necesario consultar alguna de las cuestiones planteadas con las autoridades competentes del Medical Device Coordiantion Group (MDCG) de frontera y clasificación de productos sanitarios conforme a lo establecido en el procedimiento de Helsinki, o bien con otros organismos o expertos.
En este procedimiento se adoptará una decisión final de la AEMPS sobre la consulta en base a toda la información proporcionada que se incluirá en el informe final.
De forma general, una vez emitido el informe final se da por finalizado el procedimiento de consulta y no se considerarán como parte del mismo las alegaciones ni las cuestiones adicionales posteriores al informe final.
Las respuestas de la AEMPS a las preguntas concretas formuladas estarán fundamentadas en la documentación aportada por el solicitante y deberán considerarse en el contexto regulatorio del momento en el que se proporcionan, sin perjuicio de los avances en los requerimientos regulatorios que puedan tener lugar con posterioridad.
El asesoramiento regulatorio proporcionado por la AEMPS no es vinculante.
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
MDCG 2020-16 Rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2022-15 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR