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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos

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Fecha de publicación: 27 de julio de 2023

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desarrollado la Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos (Oficina de Innovación), con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación, a la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos autorizados.

La Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos de la AEMPS se crea con una visión integrada sobre el ciclo de vida de los medicamentos. El acceso a los medicamentos se considera desde un punto de vista global que abarca la promoción y el apoyo a la investigación y desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas que respondan a las necesidades reales de la población.

De este modo, los servicios que ofrece la Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos incluyen, además del apoyo a la investigación y la coordinación con la red europea de oficinas de innovación (EU-Innovation Network (EU-IN), compuesta por representantes de las oficinas de innovación de las autoridades nacionales competentes (ACN) y de la ITF (Innovation Task Force) de la EMA, la generación de conocimiento sobre medicamentos, así como el acceso a medicamentos en todas sus vertientes.

Asesoría científica y/o regulatoria Nacional

Objetivo: Apoyo regulatorio y científico por parte de la AEMPS a la investigación de medicamentos en las distintas fases de desarrollo.

  • A través de la Unidad de Asesorías Científicas Nacionales

    Destinatarios: Para la Industria farmacéutica en general.

    Información: Asesorías Científicas Nacionales

    Contacto: ascina@aemps.es

  • A través de la Oficina de Innovación

    Destinatarios: Para los grupos académicos, investigadores independientes (académicos u hospitalarios), fundaciones de investigación, start ups o fundaciones de pacientes.

    Información: Oficina de Innovación

    Contacto: innov_spain@aemps.es

    Incluye la resolución de dudas acerca de la clasificación de determinadas terapias como medicamentos o no, por ejemplo, sobre la clasificación de Terapias Avanzadas.

Asesoría científica y/o regulatoria Nacional simultánea (SNSA)

(SNSA)

Destinatarios: Para la Industria farmacéutica en general y para los grupos académicos, investigadores independientes (académicos u hospitalarios), fundaciones de investigación, start ups o fundaciones de pacientes.

Información: SNSA (Asesorías Científicas Nacionales Simultáneas)

Contacto: ascina@aemps.es

Asesoría científica y/o regulatoria centralizada (SAWP)

(SAWP)

Objetivo: Participación de la AEMPS en asesorías europeas a través del Scientific Advice Working Party (SAWP).

Destinatarios: Para industria farmacéutica general.

Información: Scientific Advice Working Party

Consultas Científicas Conjuntas en paralelo con reguladores y organismos de evaluación de tecnologías sanitaria

(EunetHTA)

Objetivo: Permitir a los desarrolladores de tecnologías sanitarias obtener información de los reguladores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre sus planes de generación de evidencia para apoyar la toma de decisiones sobre la autorización de comercialización y el reembolso de nuevos medicamentos al mismo tiempo.

Destinatarios: Para la Industria farmacéutica en general y para los grupos académicos, investigadores independientes (académicos u hospitalarios), fundaciones de investigación, start ups o fundaciones de pacientes.

Información: Parallel joint scientific consultation with regulators and health technology assessment bodies

Contacto: hta@aemps.es

Oficinas de innovación de las distintas Autoridades Nacionales competentes junto a la ITF (Innovation Task Force) de la EMA

Objetivo: Reforzar la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la EMA para tratar cuestiones regulatorias relacionadas con terapias y tecnologías emergentes.

Información: Heads of Medicines Agencies: EU-Innovation Network (EU-IN) (hma.eu)

STARS Logo

STARS

Mejorar el conocimiento regulatorio de los investigadores académicos y hospitalarios, así como mejorar el impacto directo que este apoyo regulatorio tendrá en los resultados obtenidos por los mismos. CSA STARS

HMA Logo

SNSA

Obtener una asesoría científica nacional con más de una autoridad nacional competente al mismo tiempo.

EMA HMA Logo

Horizon scanning

Identificar tendencias emergentes de medicamentos innovadores y tecnologías sanitarias que requieran ser regulados de forma armonizada entre Estados Miembros.

Repurposing

Repurposing

Apoyar a los promotores no comerciales y a los investigadores de academia y hospitales en la generación de evidencia suficiente de un medicamento ya conocido, que se utilice fuera de indicación, sobre el que se base una solicitud de autorización futura que realice la compañía farmacéutica. Ofrece a los pacientes nuevas opciones de tratamiento.

Borderline and classification (BLCG)

Borderline and classification (BLCG)

Discutir y compartir opiniones no vinculantes sobre temas relacionados con la clasificación de “productos frontera”. En el contexto de este grupo, se entiende por «productos frontera» aquellas circunstancias en las que un producto no está claramente cubierto por el marco jurídico o la legislación farmacéutica debido a la naturaleza del mismo.

Contacto: innov_spain@aemps.es

  • Investigación con medicamentos de Uso Humano. Ensayos clínicos con medicamentos.

    Objetivo: Acceso temprano a medicamentos en investigación. Pacientes y asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios, gestores de la investigación, investigadores independientes (académicos u hospitalarios) e industria.

    Información: Investigación con medicamentos de uso humano

    Contacto: aecam@aemps.es

  • Uso compasivo de los medicamentos en investigación.

    Objetivo: Acceso a tratamientos con medicamentos en fase de Investigación en los casos en los que proceda. Pacientes y asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios, centros sanitarios.

    Información: Acceso a medicamentos en situaciones especiales

    Contacto: medicamentosespeciales@aemps.es

  • Informe de posicionamiento terapéutico.

    Objetivo: Determinación del valor terapéutico de los nuevos medicamentos en comparación con sus alternativas en el mercado. Autoridades sanitarias, asociaciones de pacientes, sociedades científicas, titulares de nuevos medicamentos.

    Información: Informes de posicionamiento terapéutico

    Contacto: ipt@aemps.es

  • Recomendaciones de uso de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica.

    Objetivo: Elaborar dichas recomendaciones. Profesionales sanitarios, centros sanitarios, comunidades autónomas, pacientes.

    Información: Acceso a medicamentos en situaciones especiales

    Contacto: medicamentosespeciales@aemps.es