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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Proyecto SNSA (Asesorías Científicas Nacionales Simultáneas)

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Fecha de publicación: 24 de septiembre de 2022

La Red de Innovación de la Unión Europea (EU-IN por sus siglas en inglés, EU-Innovation Network) ha lanzado la segunda fase del piloto para la realización de asesorías científicas nacionales simultáneas (SNSA por sus siglas en inglés, Simultaneous National Scientific Advice). Se pretende que este tipo de asesoría se utilice en situaciones en las que el solicitante desee obtener una asesoría científica nacional con más de una autoridad nacional competente (NCA, por sus siglas en inglés) al mismo tiempo, y que el formato incremente la calidad y consistencia de dicho asesoramiento.

Tras la aprobación por parte de HMA (Heads of Medicines Agencies), se pondrá en marcha la fase 2 del piloto de SNSA que tendrá una duración de dos años, hasta finales del 2024. La fase 2 incorpora procedimientos optimizados que pretenden maximizar los beneficios tanto de los solicitantes como de las autoridades nacionales competentes.

De forma conjunta con la iniciativa ACT-EU (ACT-EU initiative), esta fase del piloto de SNSA tendrá un foco especial en los asesoramientos científicos que se lleven a cabo para facilitar los ensayos clínicos en Europa. De este modo, facilitará que el sponsor o investigador puedan obtener asesoramientos científicos o regulatorios, relacionados con ensayos clínicos, con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros donde tienen intención de llevar a cabo dichos ensayos.

La experiencia acumulada durante esta fase 2 del piloto se utilizará para desarrollar el proceso y provisión de asesorías relacionadas con ensayos clínicos como parte de la ACT EU Priority Action 7 (ACT EU PA7).

A continuación, se presentan ejemplos de diferentes escenarios en los que los investigadores podrían elegir una SNSA:

  • Para preparar solicitudes de ensayos clínicos que se vayan a llevar a cabo en más de un Estado miembro. En el caso de una SNSA en la que las NCA involucradas acuerden que para la resolución de las cuestiones presentadas podría ser beneficioso involucrar al grupo de coordinación de ensayos clínicos (CTCG, por sus siglas en inglés), podría obtenerse la evaluación de un experto de dicho grupo, como parte del procedimiento de SNSA.
  • Antes de solicitar subvenciones para dar soporte a la realización de ensayos clínicos no comerciales llevados a cabo por investigadores.
  • Para informar sobre el desarrollo de productos innovadores en etapas tempranas, para los cuales se está planeando llevar a cabo ensayos clínicos. Por ejemplo, ensayos clínicos de fases1/2, especialmente en los casos en que las orientaciones regulatorias existentes son escasas. La asesoría científica centralizada de la EMA deberá seguir solicitándose para asesoramientos científicos relacionados con la idoneidad del desarrollo clínico propuestos, que apoye a la solicitud de la autorización de comercialización centralizada.
  • Antes de la solicitud de ensayos clínicos que pretendan facilitar el reposicionamiento (repurposing) de medicamentos autorizados. Por ejemplo, que den lugar a la inclusión de nuevas indicaciones terapéuticas en los medicamentos previamente autorizados.

La fase 2 de SNSA se lleva a cabo tras el éxito de la primera fase del piloto, optimiza el procedimiento, mientras que mantiene los puntos clave asociados a la SNSA original. El piloto está pensado para solicitantes de diferentes perfiles, incluyendo compañías farmacéuticas, aunque se anima a las PYMES y especialmente a los centros de investigación académica y hospitalario a que la soliciten. Dentro de cada procedimiento de SNSA, cada NCA participante preparará y discutirá su posición sobre las cuestiones presentadas por el solicitante, con el objetivo de armonizar posturas antes de llevar a cabo la reunión conjunta con el solicitante. Cuando permanezcan posiciones divergentes, serán explicadas al solicitante en la reunión conjunta y a continuación serán resumidas en el informe final de asesoramiento, con el objetivo de facilitar su consideración futura y seguimiento apropiado tras acordarlo con el solicitante.

Esta fase 2 del piloto de SNSA continuará complementando y proporcionando un puente entre la asesoría científica nacional proporcionada por las NCA y el procedimiento de asesoramiento científico centralizado por parte de la EMA. Así mismo, también dará apoyo a los objetivos de la iniciativa de ACT-EU y al grupo CTCG.

¿Cómo solicitar una SNSA?

Para información adicional: SNSA@pei.de

Información adicional

Las características claves del procedimiento de SNSA optimizado son:

  • Un incremento en el número de NCA deseando participar en este procedimiento de SNSA.
  • Una plantilla de solicitud común (application form), una plantilla de briefing book y un único punto de entrada (SNSA@pei.de), con el fin de reducir la carga administrativa para los solicitantes.
  • PEI se coordinará con la NCA que lidere el procedimiento que actuará como principal punto de contacto para el solicitante durante del procedimiento.
  • Un calendario predecible que será acordado antes de empezar cada procedimiento.
  • Cada SNSA involucrará a dos NCA participantes con la posibilidad de involucrar a una tercera como observadora. Cuando esté suficientemente justificado por el solicitante, podría involucrarse también a un representante del grupo de CTCG como observador en la reunión de SNSA con el solicitante.
  • Para casos justificados, por ejemplo, cuando la solicitud esté relacionada con un ensayo clínico que se llevará a cabo en más de dos Estados miembros, se considerará la participación de NCA adicionales en el mismo procedimiento de SNSA, aunque este hecho está sujeto al acuerdo de las NCA involucradas.

Los siguientes principios de la primera fase del piloto continúan aplicando:

  • Todo tipo de solicitantes pueden solicitar una SNSA. Los solicitantes pueden requerir orientación sobre la presentación de la documentación.
  • El piloto de SNSA está abierto a todo tipo de solicitantes. Los solicitante provenientes de academia o PYMES pueden solicitar orientación a través del único punto de entrada (SNSA@pei.de) con el fin de que les asistan en la preparación de la solicitud de asesoramiento científico.
  • La participación de cada NCA en cada procedimiento de SNSA es voluntaria.
  • El objetivo del SNSA incluye responder a cuestiones científicas o regulatorias relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Las preguntas pueden hacer referencia a productos tanto en desarrollo como medicamentos autorizados.
  • La asesoría se limitará al objetivo de las preguntas emitidas por el solicitante en el briefing document.
  • La SNSA es una oportunidad para los solicitantes de discutir las cuestiones presentadas con cada una de las NCA involucradas en una reunión conjunta, con la posibilidad de que cada NCA pueda contactar con el grupo de CTCG para discutir cuestiones relacionadas con los ensayos clínicos, si lo considera apropiado.
  • El resultado de cada procedimiento de SNSA se documentará y reflejará la posición de cada NCA involucrada.
  • Las tasas de cada SNSA se basan en las tasas de cada una de las NCA participantes y deberían de pagarse directamente a cada una de las NCA, como se haría con la solicitud de una asesoría científica nacional. No hay tasa relacionada para la NCA que actúe como observadora.
  • Las cuestiones relacionadas con HTA y reembolso están actualmente excluidas.