La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo estatal encargado de garantizar que los tratamientos disponibles en el mercado sean seguros, eficaces y de calidad, estén correctamente identificado y vayan acompañados de la información precisa. Para ello es necesario ofrecer una visión clara y accesible de los principales procedimientos relacionados con el registro de medicamentos en España.
Existen varias vías de registro disponibles según el ámbito de comercialización: desde el procedimiento nacional, orientado a medicamentos destinados exclusivamente al mercado español, hasta los procedimientos europeos de autorización (procedimiento descentralizado y procedimiento de reconocimiento mutuo / uso repetido) donde intervienen dos o más países de la UE. Dentro de estos últimos, España puede actuar como Estado Miembro de Referencia (EMR) o Estado Miembro Concernido.
Procedimiento nacional
El procedimiento nacional es la vía por la que la AEMPS evalúa y autoriza la comercialización de medicamentos exclusivamente para el mercado español. Este proceso incluye la presentación de documentación técnica, la evaluación de calidad, seguridad y eficacia, así como la gestión de variaciones y renovaciones relacionadas con la autorización. La Agencia proporciona guías, formularios, criterios de evaluación y mecanismos de asesoría para facilitar estas solicitudes a la industria farmacéutica.
También se ha establecido, desde el 1 de noviembre de 2025, un calendario armonizado para las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante procedimiento nacional. El calendario permitirá a las compañías conocer de antemano los plazos desde la presentación de una solicitud hasta la resolución definitiva, favoreciendo una tramitación más eficiente y transparente.
España: Estado Miembro de Referencia (EMR)
Cuando España actúa como Estado Miembro de Referencia (EMR), la AEMPS lidera la evaluación científica de medicamentos en los procedimientos europeos Descentralizado (DCP) y de Reconocimiento Mutuo (MRP/RUP) coordinando el procedimiento (revisión inicial del expediente, comunicación con el solicitante y con el resto de las autoridades europeas, y aceptación o no de la solicitud a nivel europeo).
El objetivo es facilitar la tramitación de estas solicitudes a la industria y optimizar los recursos de la AEMPS. Este proceso conlleva la solicitud previa de vacante acompañada de la documentación específica. El plazo aproximado de respuesta por parte de la Agencia es de 21 días.
