La AEMPS informa

MUH29/09/16 - Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2016
Helixate Nexgen 250 UI, 500 UI, 1000 UI y 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 vial de disolvente. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
MUH29/09/16 - Ampliación de la alerta farmacéutica R 18/2016
Kogenate Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes ITA2NES, ITA2NKD y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
PPSS29/09/16 - Posible interrupción de la ventilación de los Respiradores Astral 100, Astral 100SC, Astral 150, sin que se activen las alarmas de batería baja
La AEMPS informa de la posibilidad de que con los Respiradores Astral 100, Astral 100SC y Astral 150, fabricados por Resmed, Ltd. Australia, se produzca el cese de la ventilación, sin que se activen las alarmas de “batería baja” ni “batería interna críticamente baja”, y emite recomendaciones dirigidas a empresas, distribuidores, profesionales sanitarios y pacientes.
PPSS29/09/16 - Posibilidad de que la funcionalidad de las bombas de insulina Animas Vibe, se altere al recibir un impacto
La AEMPS informa de la posibilidad de que la funcionalidad de las Bombas de Insulina Animas Vibe, fabricadas por Animas Corporation, EE.UU., se altere al recibir un impacto y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.

Destacados

Memoria de actividades de la AEMPS 2015

En el documento se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los proyectos y avances destacados a lo largo del último año.

Nueva sección sobre Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano

El sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados.

Este sistema, mediante la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el acondicionamiento secundario de los medicamentos (identificador único y dispositivo antimanipulación), permitirá verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que su envase no ha sufrido manipulación alguna.

El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, publicado el 9 de febrero, establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, que serán de obligado cumplimiento en febrero de 2019.

Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2016-2019

Los medicamentos falsificados suponen un riesgo muy importante, que no tiene fronteras, para la salud de los pacientes y por ello las autoridades sanitarias de todo el mundo desarrollan diversas iniciativas frente a este problema. En el caso de España, a través de la AEMPS, desde el año 2008 se han desarrollado estrategias cuatrienales, como la que se describe en este documento, ya en su tercera edición. Esta estrategia complementa la regulación nacional, derivada de la normativa europea, frente a la falsificación de medicamentos posibilitando un enfoque que favorece las actuaciones de todos los sectores implicados.

Compendio de Normas y Directrices Europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha elaborado y publicado el “Compendio de normas y directrices europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009”, con el objeto fundamental de facilitar la aplicación de determinados artículos del citado Reglamento, que por su naturaleza han requerido un desarrollo posterior.