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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS publica la Memoria 2022, un año marcado por el impulso a la autonomía estratégica

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Fecha de publicación: 25 de octubre de 2023

Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 25/2023

  • Una de las acciones de más calado llevada a cabo ha sido la de identificar medicamentos estratégicos sin los que el sistema sanitario de salud no podría funcionar
  • Gracias a este listado, primero en Europa, se podrá focalizar y priorizar a un grupo de medicamentos con el fin de aplicar sobre ellos medidas regulatorias que permitan protegerlos y favorecer su continuidad en el mercado
  • Destaca también la participación de la AEMPS en la crisis de Ucrania, contribuyendo activamente en el engranaje que ha hecho posible las múltiples donaciones de medicamentos realizadas por España
  • Asimismo, el personal técnico de la AEMPS ha trabajado intensamente para minimizar el impacto que los problemas de suministro tienen sobre los pacientes
  • El impulso por facilitar la notificación de sospechas de acontecimientos adversos de medicamentos veterinarios y la notificación de efectos no deseados de productos cosméticos ha sido otro de los trabajos nucleares de la AEMPS durante el pasado año

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la Memoria de Actividades 2022, en la que explica el trabajo llevado a cabo durante este año para poner en práctica las lecciones aprendidas tras la crisis de la COVID-19 y favorecer la autonomía estratégica de medicamentos y productos sanitarios frente a posibles futuras crisis. Una de las acciones de más calado en la que ha centrado sus esfuerzos ha sido la de identificar medicamentos estratégicos sin los que el sistema sanitario de salud no podría funcionar. Para ello, la AEMPS ha definido una serie de criterios de inclusión atendiendo a la criticidad de los medicamentos, es decir, su importancia clínica y la vulnerabilidad que estos medicamentos presentan. De esta manera, España se ha convertido en el primer país de Europa en establecer un listado de medicamentos estratégicos y en un ejemplo de selección para el resto de países europeos.

A diciembre de 2022, había un total de 541 medicamentos y 295 principios activos incluidos en este listado, de los que un 22,5% tratan infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, un 21% el sistema nervioso y un 10% cáncer y patologías del sistema inmunitario. Gracias a este listado, se podrá focalizar y priorizar a un grupo de medicamentos con el fin de aplicar sobre ellos medidas regulatorias que permitan protegerlos y favorecer su continuidad en el mercado.

Asimismo, desde el comienzo de la crisis de Ucrania, la AEMPS ha participado activamente en el engranaje que ha hecho posible las múltiples donaciones de medicamentos realizadas por España para hacer frente a la crisis humanitaria. La Agencia ha prestado apoyo técnico, en estrecha coordinación con la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), el Instituto Nacional de Gestión Apoyo a Ucrania Sanitaria (INGESA) y el Ministerio de Defensa, identificando cuáles de esos medicamentos estaban comercializados en España. Así, durante 2022 se encargó de agilizar la gestión de todas las exportaciones de medicamentos donados por las comunidades autónomas, ONG y empresas, tanto a Ucrania como a los países limítrofes. Desde el inicio de la crisis, la Agencia ha emitido un total de 140 autorizaciones de exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias, lo que se ha traducido en más de 220.000 kg de ayuda humanitaria.

En paralelo, durante el año 2022 el personal técnico de la AEMPS ha trabajado intensamente para minimizar el impacto de los problemas de suministro, identificándolos de manera precoz, adoptando medidas reguladoras para prevenirlos, mejorando las actuaciones para conseguir alternativas terapéuticas, reforzando la comunicación y accesibilidad sobre estos problemas y sus soluciones, y fomentando la participación de los actores que intervienen en la cadena de suministro y los agentes afectados. Así, durante 2022 la Agencia ha concedido 466 autorizaciones de comercialización y fabricación excepcional, confirmado con los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos alternativos si podían asumir la cuota de mercado del medicamento en problemas de suministro y ha llevado a cabo 62 paradas de exportación de algunos medicamentos a terceros países y a países miembros de la Unión Europea. Entre otras múltiples acciones, ha iniciado seis expedientes sancionadores y ha autorizado la disponibilidad de medicamentos extranjeros en los casos en los que los medicamentos del mercado nacional no han podido cubrir las necesidades de la población española. En 35 casos ha sido necesaria la búsqueda en otros países y la posterior autorización de la importación de un medicamento extranjero, no autorizado en España pero legalmente autorizado en otros países, cuyo suministro gestiona la AEMPS desde la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales. Todo bajo el objetivo de que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.

El impulso por facilitar la notificación de sospechas de acontecimientos adversos de medicamentos veterinarios y la notificación de efectos no deseados de productos cosméticos ha sido otro de los trabajos nucleares de la AEMPS durante el pasado año. Gracias al lanzamiento de las aplicaciones NotificaVet y NotificaCS, los profesionales sanitarios y la ciudadanía pueden notificar de manera sencilla y rápida. Promover la notificación es fundamental para recopilar información y poder tomar medidas, si fuera necesario, para minimizar o evitar riesgos y mantener un adecuado balance beneficio/riesgo durante todo el ciclo de vida de estos productos.

Papel de liderazgo internacional

La Memoria de Actividades 2022 también repasa la importante actividad internacional de la AEMPS. El papel de liderazgo que asumió la Agencia en la Estrategia Europea de Vacunas, encargada de la adquisición de vacunas frente a la COVID-19 para toda Europa, hoy se traduce en que la Agencia es una de las voces más reconocidas y demandadas dentro de la red de regulación de medicamentos y de productos sanitarios de la Unión Europea. En 2022, aparte de continuar con las actuaciones y el seguimiento de la COVID-19, los técnicos AEMPS ha centrado sus esfuerzos en asuntos de actualidad como el abordaje de la crisis sanitaria de la viruela del mono, la prevención y gestión de los problemas de suministro de medicamentos, y la preparación frente a futuras amenazas y posibles crisis sanitarias, promoviendo la autonomía estratégica de la UE.