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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Investigaciones clínicas con productos sanitarios

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Fecha de actualización: 30 de enero de 2023

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (en adelante, «Reglamento») establece los requerimientos generales en relación a las investigaciones clínicas con productos sanitarios en el capítulo VI y los anexos XIV y XV del mismo.

El real decreto sobre productos sanitarios en desarrollo, que sustituirá a los actuales reales decretos de productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009) y de productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616/2009), introduce modificaciones en la legislación nacional de productos sanitarios, con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.

En investigaciones clínicas con productos sanitarios existen diferentes situaciones que deben ser claramente diferenciadas para conocer los requisitos aplicables a cada una de ellas:

Las investigaciones clínicas con productos sanitarios sin marcado CE definidas en el artículo 62 del Reglamento, se efectúan, como parte de la evaluación clínica, con objeto de la evaluación de la conformidad con alguno de los siguientes objetivos:

  • Establecer y verificar que un producto, en condiciones normales de uso, sea adecuado para sus fines establecidos y ofrezca el funcionamiento previsto especificado por su fabricante.
  • Establecer y verificar los beneficios clínicos de un producto especificados por su fabricante.
  • Establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de uso del producto. De este modo, se evalúan los riesgos en contraposición con los beneficios que aporta el producto.

Estas investigaciones clínicas estarán sujetas a examen científico y ético, y se diseñarán y llevarán a cabo de tal modo que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos participantes queden protegidos y prevalezcan sobre cualesquiera otros intereses, y que los datos clínicos generados sean científicamente válidos, fiables y sólidos.

Para poder iniciar estas investigaciones clínicas en España en un centro participante, el promotor deberá disponer de:

  • La autorización de la AEMPS.
  • El dictamen favorable único y vinculante a la realización de la investigación clínica en dicho centro emitido por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm), según se establece en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
  • La conformidad de la dirección de dicho centro participante.

Se entenderá como conformidad de la dirección del centro un acuerdo para la realización de una investigación clínica, que se expresa mediante el contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar la investigación clínica. Solo en las investigaciones clínicas en las que el promotor sea un investigador que pertenezca al centro y no se requiera la firma de este contrato se precisará la conformidad expresa de la dirección del centro. Este documento no requerirá su envío a la AEMPS en el procedimiento de evaluación, no obstante, el promotor deberá disponer del mismo y, en caso de que sea solicitado, aportarlo convenientemente.

El dictamen favorable único y vinculante del CEIm se podrá obtener en paralelo durante la tramitación de la solicitud, no obstante, la AEMPS no emitirá la autorización hasta la recepción del mismo. En el caso de que haya varios centros participantes, se aceptará un dictamen favorable que deberá incluir la lista de todos los centros participantes.

Cuando se realice una investigación clínica para evaluar, al margen del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE, según lo establecido en el apartado 2 del artículo 74 del Reglamento, se aplicarán los mismos requerimientos, el procedimiento y los plazos que para las investigaciones clínicas realizadas, con el fin de demostrar la conformidad de los productos y, por tanto, requerirán el dictamen favorable del CEIm, la conformidad de la dirección del centro y la autorización de la AEMPS.

Si el producto sanitario tiene el marcado CE y se utiliza siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista aprobada cuando obtuvo el marcado CE se requiere:

  • El dictamen favorable único y vinculante de un CEIm.
  • La conformidad de la Dirección de los centros que van a participar en la investigación clínica.

En este caso, diferenciamos dos situaciones respecto a la actuación de la AEMPS:

  1. Si además se trata de una de las investigaciones descritas en el apartado 1 del artículo 74 del Reglamento, donde se va a someter a los sujetos a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso del producto y los procedimientos adicionales son invasivos o gravosos, el promotor lo comunicará a los Estados miembros afectados, al menos 30 días naturales antes de su comienzo con la documentación pertinente.

    Hasta que esté disponible el sistema electrónico europeo Eudamed, descrito en el artículo 73 del Reglamento, por el que se realizará la comunicación en un futuro, en España este tipo de investigaciones se notificarán a la base de datos NEOPS de la AEMPS. Se trata únicamente de una notificación, no sería ningún procedimiento de autorización.

  2. En el caso que el producto tenga el marcado CE, se utilice siguiendo sus instrucciones de uso, y dentro de la finalidad prevista aprobada cuando obtuvo el marcado CE, y no se someta a los sujetos de ensayo a ninguna de las situaciones que se describen en el apartado 1 del artículo 74 del Reglamento, con respecto a la AEMPS, no se requiere ni la autorización ni la notificación.

Cuando se pretenda llevar a cabo una investigación clínica con un producto sanitario sin marcado CE o con marcado CE, pero al margen del ámbito de su finalidad prevista, aunque la intención del promotor no sea utilizar la investigación para la evaluación de la conformidad del producto con vistas a la obtención del marcado CE, se deberá consultar a la AEMPS sobre el procedimiento a seguir. Además, siguiendo el documento MDCG 2021-6- Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation, se recomienda, y se podrá considerar, que apliquen los requerimientos del artículo 62 del Reglamento, así como la necesidad de la autorización por parte de la AEMPS. En todo caso, el dictamen favorable del CEIm y la conformidad de la dirección del centro siempre se requieren para el inicio de la investigación clínica.

Formularios

María Concepción Rodríguez Mateos
Jefa de Servicio. Departamento de Productos Sanitarios (AEMPS)
C/Campezo, nº 1. Parque Empresarial Las Mercedes, edificio 8. 28022 – Madrid (España)
Tel.: +34 91 822 52 70. Fax.: +34 91 822 52 89. Correo electrónico: psinvclinic@aemps.es