Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.
A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el diario Boletín Oficial del Estado.
Normativa nacional
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 22/03/2023 | Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm. 69, de 22 de marzo de 2023) |
| 06/07/2018 | Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre). |
| 04/01/2011 | Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. |
| 07/10/2004 | Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes. |
Normativa europea
Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 22/04/2025 | Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, en lo que respecta a la aplicación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o cese en el suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro |
| 22/04/2025 | Reglamento 2023/607 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746. en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnostico in vitro. |
| 13/06/2024 | Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1). |
Reglamentos de la Comisión
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 22/04/2025 | C. Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista |
| 22/04/2025 | B. Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 por el que se establecen las especificaciones comunes para los grupos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento y del Consejo, sobre productos sanitarios. |
| 22/04/2025 | A. Reglamento 2023/1194 de la Comisión de 20 de junio de 2023 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sin finalidad médica prevista que figuran en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo |
| 20/06/2018 | Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7). |
Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos
Normativas sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
Legislación derogada
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). ( parcialmente derogado desde el 22 de marzo de 2023).
- Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
- Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
- Real Decreto 1372/2004, de 7 de junio, que modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, e introduce especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
- Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo segundo. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
- Disposición adicional séptima del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro«. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
- Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
- Real Decreto 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
- Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010, parcialmente derogado desde el 22 de marzo de 2023).
- Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos (B.O.E. 27-05-93). (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
