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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Legislación sobre productos sanitarios

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Fecha de publicación: 19 de julio de 2023
Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico. A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el Boletín Oficial del Estado o en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Normativa Nacional

Publicación
en Web
Título del documento
22/03/2023 Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm. 69, de 22 de marzo de 2023)
06/07/2018 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
04/01/2011 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010, parcialmente derogado desde el 22 de marzo de 2023).
04/01/2011 Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
07/10/2004 Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes.

Normativa Europea

Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo

Publicación
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Título del documento
20/06/2018 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1).

Reglamentos de la Comisión

Publicación
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Título del documento
20/06/2018 Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7).

Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos

Publicación
en Web
Título del documento
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para el sistema de contratación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea  para  las autoridades de países no pertenecientes a la UE o al EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para profesionales de la salud y centros sanitarios
30/01/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios.
30/01/2019 Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios por los fabricantes
29/06/2018 Documento de preguntas y respuestas, sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
*Corrección de errores de julio 2018.

Legislación derogada

  • Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 1372/2004, de 7 de junio, que modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, e introduce especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo segundo. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Disposición adicional séptima del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro“. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).
  • Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
  • Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.