Registro de medicamentos

Notas informativas

• Nuevo formulario de solicitud de revalidación de una autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (Nota informativa MUH, 30/2014)

• Nuevo formulario de solicitud de variación de una autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (Nota informativa MUH, 29/2014)

• Nuevo procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (Nota informativa MUH, 12/2014)

• Nuevo procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) (Nota Informativa MUH, 10/2014)

• Resto de Notas informativas de Industria

Guías y directrices

• Instrucciones para la presentación de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (05/09/2024)

• Circular nº 3/2011: Información que deberán aportar las notificaciones de suspensión temporal o cese de comercialización (revocación) de un medicamento a instancia del titular de la autorización así como en relación con los problemas de suministro que puedan originarse (11/10/2011)

• Lista de revisión para tramitar las anulaciones o suspensiones temporales de los medicamentos autorizados por la AEMPS realizadas por laboratorios farmacéuticos (01/08/2023)

• Guía sobre la presentación de la solicitud del código nacional y de la blue box para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y posteriores modificaciones del registro (23/11/2022)

• Preguntas frecuentes sobre el cambio de consideración como medicamento de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección (12/08/2021)

• Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la elección del nombre de los medicamentos veterinarios (08/03/2018)

• Guía para la correcta traducción de textos y elaboración de maquetas de medicamentos veterinarios (08/03/2016)

• Procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (25/04/2014)

• Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre las solicitudes de modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (13/06/2013)

• Novedades relativas a los procedimientos de solicitud de modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (Nota Informativa MUH, 10/2013)

• Guía para la aceptación de nombres de medicamentos. Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano (01/08/2011)

• Estudios de residuos en leche y extrapolación de tiempos de espera en especies menores en el ámbito de la circular 2/2005 (11/10/2007)

• Directrices para la resolución de variaciones de adecuación al RD 1345/2007 y otras variaciones coexistentes en el tiempo (21/05/2010)

Formularios de solicitudes

• Plantilla para la presentación de supergrupos a la AEMPS: Procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (25/04/2014)

v.150618