Procedimiento centralizado
Procedimiento para la solicitud y celebración de “Reuniones previas a la solicitud de registro”
Medicamentos para los que algún representante de la AEMPS en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) haya sido designado como Ponente o Co-ponente
Formulario de solicitud de reunión: español, english version.
Procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado
Medicamentos para los que la AEMPS sea o haya aceptado ser Estado Miembro de Referencia (EMR)
Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización o de una variación en las condiciones de autorización por procedimiento de registro de reconocimiento mutuo o descentralizado en los que la AEMPS sea o haya aceptado ser Estado Miembro de Referencia (EMR).
Las reuniones previas a la solicitud de registro “pre-submission meetings” de procedimientos en los que España actúe como EMR no devengará tasa alguna y se organizarán a solicitud de la AEMPS o de la Compañía, requiriéndose en este último caso el visto bueno previo de las Autoridades Sanitarias.
La solicitud de este tipo de reunión se regirá por las mismas instrucciones, calendario y requerimientos que las solicitudes de asesoramientos científicos descritos a continuación.
Otros
Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización por procedimiento nacional, descentralizado, reconocimiento mutuo o centralizado y para los cuales no se haya designado aún EMR o Ponente y Co-ponente, según el caso, serán objeto de los requerimientos de asesoría científica descritos en esta sección.
