Las prótesis mamarias tienen la consideración de productos sanitarios. Para comercializarse legalmente, estas tienen que estar provistas del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación de productos sanitarios.
La implantación de prótesis mamarias se lleva a cabo a través de un procedimiento quirúrgico. De acuerdo a las indicaciones para la implantación, este procedimiento puede ser de dos tipos:
- Mamoplastia de aumento: su propósito es la implantación de prótesis mamaria para lograr un aumento estético del tamaño de las mamas, que guarde relación con la talla y con la constitución y que esté de acuerdo con los deseos de la paciente.
- Reconstrucción mamaria: procedimiento llevado a cabo tras una mastectomía, con el objeto de recrear la mama.
En ambos casos, se trata de un procedimiento quirúrgico. Antes de someterse a él, las pacientes deben ser informadas por el cirujano y conocer todos los detalles y riesgos inherentes, tanto sobre la propia cirugía como sobre las prótesis mamarias y los posibles riesgos o contraindicaciones relacionados con las mismas.
Desde la AEMPS, en el seno de la Comisión de Implantes Mamarios y en colaboración con distintas sociedades médicas científicas, se han elaborado los protocolos de implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias, tanto para el caso de mamoplastia de aumento como de reconstrucción mamaria. Estos incluyen toda la información necesaria para el cirujano y para las pacientes y sus objetivos son:
- Ofrecer a todas las pacientes que se sometan a una implantación o explantación de prótesis mamarias las máximas garantías de seguridad, mediante la utilización de prótesis con marcado CE y la realización de las pruebas y exámenes necesarios para determinar la idoneidad de la implantación o explantación, así como con un seguimiento adecuado con las oportunas revisiones periódicas.
- Garantizar que las pacientes reciben una adecuada información relacionada con las prótesis mamarias que van a recibir y con la intervención a la que van a ser sometidas, mediante la entrega de la información escrita y de la firma del consentimiento informado que se incluyen en el correspondiente protocolo.
- Establecer la trazabilidad de las implantaciones y explantaciones de las prótesis mamarias, así como del seguimiento realizado a las pacientes portadoras. También obtener información sobre el comportamiento a corto y largo plazo de los implantes, mediante la introducción en el Registro Nacional de Implantes Mamarios de los datos de los implantes, así como de los datos relativos a estas intervenciones.
Vigilancia
- Vigilancia de productos sanitarios
- Información sobre las prótesis mamarias Poly Implant PIP
- Información del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implante de mama
Protocolos para profesionales sanitarios
Estos protocolos han sido elaborados dentro del marco de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, constituida en el seno del Comité de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En ella han participado expertos de las sociedades españolas de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora; de Senología y Patología Mamaria; de Oncología Médica; y de Hematología y Hemoterapia. También han tomado parte expertos del Instituto de Salud Carlos III, del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad.
Los protocolos han contado, igualmente, con la contribución de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
- Protocolo para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias en reconstrucción mamaria
- Protocolo para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias en mamoplastia de aumento
Registro de Implantes Mamarios (SREIM)
Registro dirigido a los profesionales sanitarios y destinado a recopilar información sobre el comportamiento de las prótesis mamarias.