Comercio exterior

1. En el supuesto de medicamentos terminados, la autorización para la importación de medicamentos terminados deberá ser solicitada por el laboratorio farmacéutico importador o por el laboratorio titular de la autorización de comercialización, de acuerdo con la autorización de comercialización de dicho medicamento.
2. En el supuesto de productos intermedios o graneles, la autorización de importación se solicitará por los laboratorios fabricantes o importadores de acuerdo con la autorización de comercialización de dicho medicamento.
3. Cuando se trate de medicamentos de uso humano, productos intermedios o graneles, la solicitud se dirigirá al Departamento de Medicamentos de Uso Humano según el modelo adjunto en el anexo I. Si se trata de medicamentos veterinarios, productos intermedios o graneles, la solicitud se dirigirá al Departamento de Medicamentos Veterinarios y se cumplimentará el modelo contenido en el anexo II.
4. Estas importaciones se autorizarán por un periodo de un año y podrán realizarse en varios despachos.
5. Hemoderivados de uso humano ver apartado 1.5.

• Solicitud de importación de medicamentos de uso humano registrados en España, sus productos intermedios o sus graneles (anexo I)
• Solicitud de importación de medicamentos veterinarios terminados y registrados en España, sus productos intermedios y sus graneles. Medicamentos veterinarios en investigación destinados a ensayos clínicos autorizados en España, sus productos intermedios y sus graneles. Principios activos de medicamentos veterinarios (anexo 2)
• Procedimiento para la importación y uso de Immobilon / Revivon y coordinación de actuaciones entre la S. G. de Inspección y Control de Medicamentos y la S.G. de Medicamentos de Uso Veterinario de la AEMPS

1. La solicitud de autorización de importación de medicamentos para ensayos clínicos debe ser realizada por un laboratorio importador debidamente autorizado para el ejercicio de la actividad de importador de medicamentos en investigación y de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Dicho laboratorio importador será el que conste como responsable de la certificación del medicamento terminado en la UE en el formulario de solicitud inicial de autorización del ensayo clínico.

   No obstante, el promotor podrá solicitar la autorización de importación  del medicamento en investigación. En cualquier caso, deberá cumplirse con lo especificado en el punto 4.

2. En el caso de medicamentos de uso humano, la solicitud de autorización de importación podrá solicitarse junto con la solicitud de autorización del ensayo, pero su autorización está condicionada a la autorización previa del ensayo. Las solicitudes de importación de medicamentos de uso humano se presentarán a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos, accesible a través de la web de la AEMPS, adjuntando el anexo III, hasta que este disponible la vía electrónica que contemple el procedimiento completo para su tramitación.

   En el caso de medicamentos veterinarios, podrá solicitarse la importación del medicamento en investigación para un ensayo clínico una vez se haya obtenido la correspondiente autorización del ensayo por parte de la AEMPS. Las solicitudes se dirigirán al Departamento de Medicamentos Veterinarios según el modelo del anexo II.

3. Estas importaciones se autorizarán por un período de un año y podrán realizarse en varios despachos.

4. Cada lote del producto terminado importado deberá estar certificado por una persona cualificada del laboratorio importador antes de su liberación. La persona cualificada puede liberar el producto mediante la confirmación de la liberación del fabricante del tercer país si se cuenta con las garantías de que ese lote se ha elaborado y controlado en conformidad con las normas de correcta fabricación de la UE. En estos casos no es necesario repetir todo el proceso analítico de ensayo de cada lote importado, y la certificación del lote estará basada en la certificación del fabricante y en la confirmación satisfactoria de que el lote se ha trasportado y almacenado desde el tercer país hasta su liberación en la UE en las condiciones exigidas.

   Cuando se trate de medicamentos comercializados en un tercer país, en los que no se pueden tener garantías que certifiquen que cada lote ha sido fabricado bajo estándares equivalentes a los de la UE, cada lote importado se liberará una vez que se acredite que se han llevado a cabo en la UE, los análisis y ensayos necesarios para avalar la calidad y seguridad del medicamento conforme a la información presentada para la autorización del ensayo clínico.

   La certificación del lote por parte del importador debe estar documentada e identificar con claridad los aspectos que se hayan evaluado y confirmado.

5. La autorización de importación de productos intermedios o graneles de medicamentos en investigación se solicitará por los laboratorios fabricantes o importadores de acuerdo con la autorización del ensayo clínico. En el caso de medicamentos de uso humano las solicitudes se presentarán, a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos, adjuntando el anexo III. En el caso de medicamentos veterinarios, las solicitudes se dirigirán al Departamento de Medicamentos Veterinarios adjuntando el anexo II.
6. En las solicitudes de importación de hemoderivados de uso humano se tendrán en cuenta los requisitos específicos del anexo 3.
7. Cuando los medicamentos hemoderivados de uso humano vayan destinados a un ensayo clínico autorizado en España cumplirán los requisitos establecidos en este apartado

• Solicitud de Importación de Medicamentos de Uso Humano en Investigación destinados a Ensayos Clínicos autorizados en España, sus Productos Intermedios o sus Graneles (anexo 3)
• Solicitud de importación de medicamentos veterinarios terminados y registrados en España, sus productos intermedios y sus graneles. Medicamentos veterinarios en investigación destinados a ensayos clínicos autorizados en España, sus productos intermedios y sus graneles. Principios activos de medicamentos veterinarios (anexo 2)
• Solicitud de Importación de Medicamentos Terminados, Productos Intermedios y/o Graneles de Medicamentos no registrados en España y Medicamentos en Investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España (anexo 5)

Más información en la sección de Investigación clínica con medicamentos de uso humano

El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio de 2009, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Las importaciones relativas a estos medicamentos requieren autorización de la AEMPS. Esta autorización se emite vía electrónica a través de la aplicación informática desarrollada a tal efecto y accesible a través de la web de la AEMPS.

Estas importaciones se autorizarán por un periodo de un año y podrán realizarse en varios despachos.

Más información en la sección de Medicamentos en situaciones especiales

Los  medicamentos de terapia avanzada no tienen ninguna clasificación especial y por lo tanto su tramitación se realizará como cualquier otro medicamento registrado, medicamento en investigación destinado a ensayo clínico o en situación especial.

Se solicitará por tanto su importación en los modelos correspondientes según lo indicado en los distintos apartados.

Más información en la sección de Medicamentos de terapias avanzadas

1. Tanto los medicamentos hemoderivados de uso humano terminados como los productos intermedios o graneles, seguirán los mismos requisitos especificados en el apartado 1.1 de este capítulo II.
2. En ambos casos, la solicitud se dirigirá al Departamento de Medicamentos de Uso Humano según el modelo contenido en el anexo IV.
3. Estas importaciones se autorizarán por un periodo de un año y podrán realizarse en varios despachos.
4. Independientemente de la autorización de importación emitida por la AEMPS, será preciso además la autorización previa de cada lote de fabricación de producto terminado, estando condicionada la comercialización a su conformidad, según el procedimiento establecido en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente [el certificado oficial de liberación del lote no es necesario para la importación si para la liberalización y posterior comercialización].

• Solicitud de Importación de Medicamentos Hemoderivados/Vacunas y alérgenos de uso humano (anexo 4)

En el caso de vacunas víricas, vacunas frente al tétanos, difteria y tosferina tanto monovalente como polivalentes y la vacuna antitífica atenuada, requerirán por motivos de salud pública, autorización previa de cada lote de fabricación de producto terminado por parte de la AEMPS y condicionará la comercialización a su conformidad.

Esta conformidad previa implicará la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos.

Las autorizaciones de importación de todos estos medicamentos se solicitarán al Departamento de Medicamentos Uso Humano de  la AEMPS, según el Anexo IV.

• Solicitud de Importación de Medicamentos Hemoderivados/Vacunas y alérgenos de uso humano (anexo 4)

Más información en la sección de Vacunas y alérgenos de uso humano

1. La autorización de importación de medicamentos terminados no registrados en la AEMPS con destino al comercio exterior, intermedios o graneles, así como medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España se solicitará por aquellos laboratorios importadores que consten como tales en el expediente de registro o en la documentación del ensayo clínico en el país donde vaya destinado el medicamento.

   Se deberá solicitar autorización para la importación de los productos, que vayan a sufrir en España alguna fase de su fabricación, para su posterior comercialización o utilización en un ensayo clínico en un Estado miembro de la UE o en un tercer país. Esta autorización se solicitará por aquellos laboratorios importadores que consten como tales en el expediente de registro o en la documentación del ensayo clínico en el Estado miembro de la UE correspondiente.

2. Todas estas solicitudes se realizarán por el laboratorio importador de acuerdo con el anexo V y se dirigirán al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, a través de la aplicación telemática LABOFAR accesible desde la web de la AEMPS.
3. Estas autorizaciones tendrán una validez máxima de dos años y cubrirán cuantos despachos sean necesarios durante su periodo de validez, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.
4. Cuando se trate de un medicamento en investigación sin autorización de comercialización destinado a un ensayo clínico no autorizado en España y dicho medicamento tenga la calificación de producto en fase de investigación clínica (PEI) y se haya utilizado previamente en un ensayo clínico autorizado en España se seguirá lo indicado en el apartado 1.2 de este capítulo II.
5. Los medicamentos hemoderivados que no estén registrados en España o los destinados a un ensayo clínico no autorizado en España seguirán los requisitos de este apartado.

1. No se requerirá autorización de importación por parte de la AEMPS, para la importación de principios activos con destino a la fabricación de medicamentos de uso humano, excepto lo especificado en el párrafo siguiente, pero se deberá tramitar su importación en los Servicios de Inspección Farmacéutica para control. Sin embargo, el importador deberá justificar documentalmente la importación ante dichos Servicios.En aplicación de su normativa específica, los principios activos derivados de sangre cuando vayan destinados a la fabricación de medicamentos solicitarán autorización a la AEMPS cumpliendo los requisitos que se establecen en el punto 1.5. de la circular 1/2015No obstante lo anterior, las empresas importadoras de principios activos deberán notificar anualmente a la AEMPS, durante el mes de enero, los principios activos que hayan importado durante el año anterior, a través de LABOFAR, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

2. Las importaciones de principios activos las podrán realizar los laboratorios farmacéuticos, fabricantes y/o importadores, o cualquier otra entidad importadora de éstos registrada en la AEMPS.

   1. En aquellos casos en que el principio activo a importar esté contenido en algún medicamento de uso humano registrado en España o país miembro de la UE, las importaciones se  realizarán de acuerdo con la autorización de comercialización de dicho medicamento y/o con la autorización de fabricación.
   2. Si el principio activo a importar estuviera destinado a la fabricación de un medicamento de uso humano no registrado en España, el importador deberá justificar su importación.
   3. Si el principio activo va destinado a un medicamento en investigación, los Servicios de Inspección Farmacéutica solicitarán la autorización del ensayo clínico.
3. Asimismo, será de aplicación el artículo 57 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, relativo a la presentación de la confirmación escrita a la importación.
4. En el caso de medicamentos de terapia celular que se elaboren en un país fuera de España a partir de sangre o tejidos de los participantes en el ensayo, dicha sangre o tejidos se considerarán como principio activo para la fabricación del medicamento, sin descargo de otra normativa aplicable.

A partir del 2 de julio de 2013, los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano sólo podrán ser importados si, se han fabricado de conformidad con normas de correcta fabricación (NCF) al menos equivalentesⁱ a las establecidas por la UE y además:

• Van acompañados de una confirmación escrita de la autoridad competente del tercer país exportador confirmando que los estándares de normas de correcta fabricación (NCF) en la planta de fabricación del principio activo son equivalentes a los aplicados en la UE, conforme al artículo 46ter(2) de la Directiva 2001/83/CE (Template for the ‘written confirmation’ for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use).

o bien

• El país exportador está incluido en la lista que publica la Comisión Europea² y que incluirá aquellos terceros países que soliciten formar parte de ella y que, tras evaluación de la Comisión, demuestren contar con requisitos de NCF equivalentes a las de la UE.

En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos, si una instalación que fabrica un principio activo para la exportación ha sido inspeccionada por un Estado miembro y se ha comprobado que cumple los principios y las directrices de las normas de correcta fabricación de la UE, cualquier Estado miembro podrá dispensar de los requisitos anteriores por un período no superior al de validez del certificado de normas de correcta fabricación.

La Comisión Europea ha elaborado un documento de preguntas y respuestas en relación con estos nuevos requisitos para la importación de principios activos a la UE. Este documento ha sido traducido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosⁱⁱⁱ (Preguntas y respuestas en relación con la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano).

El documento de preguntas y respuestas de la Comisión así como la información actualizada sobre los terceros países en relación con estos requisitos se puede consultar en la web de la Comisión Europea, dentro del capítulo Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)

• Traducción del documento “Importación de principios activos” publicado en la página web de la red de jefes de agencias europeas (Publicado el 5 de julio de 2013).

1. Las NCF de referencia en la UE son las de la Conferencia Internacional de Armonización – ICH Q7
2. European Commission [Web]. Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP). Disponible en: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Enero 2013. Preguntas y respuestas en relación con la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano.

Más información en la sección de Principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano

Su importación requerirá autorización previa del Departamento de Medicamentos Veterinarios y se cumplimentará para ello el anexo II.

Además, las empresas importadoras de principios activos deberán notificar anualmente a la AEMPS, durante el mes de enero, los principios activos que hayan importado durante el año anterior, a través de LABOFAR, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

La exportación de los medicamentos terminados se notificará por el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, el laboratorio farmacéutico fabricante o el almacén distribuidor al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, tres días hábiles antes de ser llevada a efecto, a través de LABOFAR,  de acuerdo con el anexo VI. Esta notificación se deberá realizar para cada una de las operaciones de exportación que se pretendan realizar, en la que se incluirán cada uno de los medicamentos a exportar en dicha operación, todo ello de acuerdo al mencionado anexo. La exportación se podrá realizar en el plazo de dos meses desde la fecha de la notificación.

Además, en el caso de que la exportación la realice un laboratorio farmacéutico fabricante que no sea el titular, podrá exportar además del producto terminado, los productos intermedios o los graneles pero deberá, en cualquier caso, aportar ante los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno (en adelante Servicios de Inspección Farmacéutica) la documentación que acredite la conformidad del titular de autorización de comercialización a exportar dicho medicamento o una declaración del director técnico o del representante legal del laboratorio farmacéutico fabricante que indique que “la exportación del/los medicamento/s {indicar nombre del medicamento} no compromete el/los acuerdo/s que tenga esta empresa, con el titular de la autorización de comercialización”.

A las exportaciones con destino al Principado de Andorra, dadas sus necesidades específicas de abastecimiento de medicamentos, se les aplicará lo siguiente:

El titular de la autorización de comercialización, o el almacén farmacéutico, deberá notificar de acuerdo con el procedimiento definido en el primer párrafo de este apartado, por vía telemática, cualquier exportación al Principado con tres días hábiles de antelación.

No será precisa esta espera de tres días hábiles, antes de efectuar la exportación, cuando en la notificación electrónica se adjunte una declaración del centro o establecimiento de destino en la que se indique que los medicamentos van a ser utilizados, distribuidos o dispensados exclusivamente en el Principado de Andorra. Dicha declaración podrá tener una validez máxima de seis meses y se deberá adjuntar a cuantas notificaciones de exportación se realicen durante su periodo de vigencia que tengan como destino el centro declarante.

Para los hemoderivados registrados en España, ver apartado 2.5.

• Notificación de Exportación de Medicamentos de Uso Humano registrados en España, sus Productos Intermedios y/o sus graneles (anexo 6)

La notificación de la exportación de estos productos podrá ser requerida por la AEMPS cuando ésta lo considere necesario.

1. La autorización previa correspondiente para cada medicamento debe solicitarse al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, a través de LABOFAR.

2. Podrán ser objeto de exportación los:

   1. Medicamentos fabricados en otro estado miembro de la UE no registrados en España, así como medicamentos en investigación fabricados en otro estado miembro de la UE y destinados a un ensayo clínico no autorizado en España: La solicitud de autorización de exportación deberá realizarse según el anexo VII, por parte de los laboratorios farmacéuticos interesados. Cada solicitud se referirá exclusivamente a un medicamento y a un país de destino, y tendrá una validez de dos años, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización. Transcurrido este plazo se deberá renovar la autorización utilizando el mismo anexo VII.

   2. Medicamentos fabricados en España no registrados en este país, así como medicamentos en investigación fabricados en España y destinados a un ensayo clínico no autorizado en España, incluidos los productos intermedios y graneles:

      1. Para la fabricación de medicamentos no registrados, se deberá solicitar la autorización de fabricación correspondiente por parte de los laboratorios fabricantes de acuerdo con el anexo VIII a través de LABOFAR. Para ello será preciso aportar, al menos, la documentación correspondiente de un país de destino.
      2. La autorización se concederá para una determinada forma farmacéutica y una determinada composición cualitativa y cuantitativa por unidad de dosis. No obstante, esta autorización comprenderá los distintos formatos, presentaciones y denominaciones del medicamento.
      3. La emisión de la autorización de fabricación llevará implícita la emisión de un certificado para la exportación al país de destino. En el caso de que se prevea realizar la exportación del mismo producto a otros países se deberá presentar, para cada país adicional, la documentación prevista en el anexo IX, a fin de emitir el correspondiente certificado para su exportación. Dicho certificado podrá ser solicitado por otros laboratorios con los que se haya contratado esta actividad.
      4. Asimismo, se deberá utilizar el anexo VIII para las solicitudes de medicamentos en investigación fabricados en España y destinadas a un ensayo clínico no autorizado en España. Esta autorización se solicitará por los fabricantes de los medicamentos.
      5. La autorización de fabricación de medicamentos/graneles no registrados en España destinados exclusivamente a Estados miembros de la UE tendrá una validez indefinida y deberá solicitarse en el caso de no disponer de una autorización de fabricación para terceros países.
      6. 6º. Una vez transcurrido el plazo de validez de la autorización se deberá solicitar la renovación de la autorización utilizando el mismo anexo VIII, a efectos de la emisión de una nueva autorización de fabricación. Además, los certificados para la exportación, con independencia del momento en que se soliciten, sólo serán válidos hasta que finalice el periodo de validez de la autorización de fabricación del medicamento correspondiente. De conformidad con lo expuesto, una vez renovada la autorización de fabricación o, en su caso, concedida una nueva autorización de fabricación, deberá solicitarse de nuevo los oportunos certificados para la exportación.
      7. Cualquier modificación que se pretenda introducir durante el periodo de validez de estas autorizaciones de fabricación, se considerarán a todos los efectos como nuevas solicitudes de autorización de fabricación y supondrá la anulación de la autorización de fabricación que se pretenda modificar.
      8. Asimismo, deberá notificarse al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos el cese de la actividad de fabricación de medicamentos no registrados.
3. No obstante, cuando se trate de un medicamento en investigación sin autorización de comercialización que tenga la calificación de producto en fase de investigación clínica (PEI) y se haya utilizado previamente en un ensayo clínico autorizado en España se seguirá lo indicado en el apartado 2.4 de este capítulo.
4. Los hemoderivados destinados a ensayos clínicos no autorizados en España seguirán los requisitos de este apartado.

• Solicitud de Autorización de Exportación para Medicamentos no registrados en España, Productos Intermedios o Graneles y Medicamentos en Investigación destinados a un Ensayo Clínico no autorizado en España (anexo 7)
• Solicitud de Certificado para la Exportación a Terceros Países de Medicamentos no registrados en España o Medicamentos en Investigación destinados a un Ensayo Clínico no autorizado en España (anexo 9)

Más información en la sección de Medicamentos de uso humano en investigación, sus productos intermedios o sus graneles destinados a ensayos clínicos autorizados en España

La solicitud de autorización de exportación de medicamentos de uso humano en investigación destinados a centros de otros países participantes en un ensayo clínico autorizado en España, así como sus productos intermedios o graneles, deberá acompañarse de la documentación que refleje la aprobación del ensayo o la autorización de la importación en el país de destino. La solicitud deberá realizarse por los laboratorios farmacéuticos fabricantes. Asimismo, la solicitud de exportación también podrá realizarse por el promotor del ensayo clínico.

Todas las solicitudes se remitirán al Área de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, según el anexo X.

Las autorizaciones de exportación de medicamentos de uso humano en investigación destinados a centros de otros países participantes en un ensayo clínico autorizado en España tendrán una validez de un año y podrán realizarse en varios despachos, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.

Los hemoderivados que cumplan estos requisitos se tramitaran del mismo modo.

• Solicitud de Exportación de Medicamentos de Uso Humano en Investigación, sus Productos Intermedios o sus Graneles destinados a Ensayos Clínicos autorizados en España. (anexo 10)

Según lo establecido en el artículo 42.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, la salida de medicamentos hemoderivados requerirá informe previo favorable de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

La solicitud podrá realizarla el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, el laboratorio farmacéutico fabricante o el almacén distribuidor y se dirigirá al Departamento de Medicamentos de Uso Humano según el modelo establecido en el anexo XI y la AEMPS emitirá permisos de exportación, cuando los distintos productos tengan como destino países terceros.

A su vez, cuando se trate de exportación de hemoderivados origen plasma español, para la concesión de la referida autorización expresa por parte de la AEMPS, además del informe previo favorable de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, se deberá aportar un informe justificativo de la citada exportación, el cual será debidamente evaluado.

Estas exportaciones se autorizarán por un periodo de un año y podrán realizarse en varios despachos.

La salida de medicamentos hemoderivados procedentes de plasma español, a países de la Unión Europea y/o países del Espacio Económico Europeo (EEE), aunque no puede considerarse una exportación, necesitará autorización expresa por parte de la AEMPS, pero no pasará control farmacéutico a través de los Servicios de Inspección Farmacéutica.

Dentro de este mercado intracomunitario, para la expedición de esta autorización no se exigirá informe previo favorable de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, que será sustituido por el envío de informes semestrales a esa Dirección General comunicando el destino de dichos productos (cantidad, lote y país de destino).

Los titulares con autorización de comercialización, laboratorios fabricantes y las entidades de distribución deberán llevar la trazabilidad de todos los productos con destino UE, y conservar a disposición de las autoridades sanitarias toda la documentación referente a los mismos, durante los plazos establecidos  en la normativa vigente y poder informar tanto a la AEMPS como a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, si así se requiere por motivos de urgencia en un plazo máximo de 48 horas.

• Solicitud de Exportación de Hemoderivados/Vacunas y alérgenos de uso humano (anexo 11)

Para exportar vacunas individualizadas y alérgenos que no estén autorizadas o inscritas en el Registro de Medicamentos no será necesaria la notificación o la autorización de su exportación, salvo los casos en que la AEMPS lo determine. Quedan exceptuadas las que contengan en su composición hemoderivados (albúmina), para las cuales se solicitará la autorización al Departamento de Medicamentos de uso Humano de la AEMPS según el anexo XI.

• Solicitud de Exportación de Hemoderivados/Vacunas y alérgenos de uso humano (anexo 11)

Más información en la sección de Vacunas individualizadas de uso humano y alérgenos de uso humano