El Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios comprende la notificación de los incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relacionadas con productos sanitarios, su registro y evaluación, la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.
El ámbito del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios comprende a los productos que se incluyen en las definiciones de “producto sanitario”, “producto sanitario para diagnóstico in vitro” y “accesorio” que se especifican en los reglamentos. También se incluirá a los “productos sin finalidad médica prevista” enumerados en el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 cuando se cumplan los periodos transitorios a los que están sujetos.
