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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Criterios para la autorización de formatos de medicamentos

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Última actualización: 22 de febrero de 2024

Con el objetivo de garantizar el uso racional de los medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable de ajustar el contenido de los envases de medicamentos, según lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Este proceso forma parte de la evaluación que se realiza durante el proceso de autorización de los medicamentos.

Generalmente, las condiciones de la autorización incluidas en la ficha técnica y prospecto de un medicamento, establecen una pauta posológica y una duración de tratamiento concretas, lo que permite establecer el formato que debe tener el medicamento. Sin embargo, en ciertos casos, el tratamiento puede tener distinta duración de forma individualizada según la naturaleza variable de las enfermedades y sus síntomas, necesidades individuales de dosis o la posibilidad de tomar el medicamento a demanda del paciente, lo dificulta determinar un formato “a medida” para cada una de estas situaciones.

La evaluación del formato del medicamento tiene en cuenta:

  • Aspectos de seguridad en función de las características del medicamento.
  • Configuración de nuestro sistema sanitario que permite garantizar la disponibilidad de medicamentos a través de la receta electrónica.
  • Impacto medioambiental que produce la existencia de unidades contenidas en el envase no utilizadas.

Ámbito de aplicación

La evaluación de los formatos (tamaños de envase) se lleva a cabo en el ámbito de los siguientes tres procedimientos:

  • Durante la autorización del medicamento por procedimientos nacional, reconocimiento mutuo o descentralizado.
  • Mediante solicitud de modificaciones tipo B.II.e.5
  • Mediante solicitud de código nacional (formato autorizado en la ficha técnica en procedimientos europeos al que previamente no se ha dado código nacional)

Cada medicamento identificado con su número de registro podrá tener uno o más formatos que se identifican mediante su código nacional (CN).

En los medicamentos autorizados por procedimiento nacional, los formatos que se incluyen en la ficha técnica y prospecto deben cumplir los criterios descritos a continuación, asignándoles código nacional.

En los medicamentos autorizados por procedimientos europeos (reconocimiento mutuo, descentralizado, centralizado) se incluirán en su ficha técnica y prospecto tantos formatos como se aprueben a nivel europeo, junto con la frase “Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase”. Se asignará código nacional (a petición del TAC) a los formatos que cumplan con los criterios descritos.

  • De forma general, la evaluación tendrá en cuenta la idoneidad clínica del formato solicitado, así como las características del medicamento, su ámbito de administración y sus condiciones de prescripción y dispensación. Se podrá valorar la autorización de formatos adicionales a los ya existentes, siempre y cuando se presente una adecuada justificación clínica, garantizando un uso racional del medicamento, y un correcto control farmacoterapéutico.
  • El formato solicitado deberá ajustarse a la necesidad clínica y duración del tratamiento, acorde con la posología incluida en la ficha técnica autorizada, con independencia del tipo de base legal de autorización del medicamento.
  • Los medicamentos autorizados mediante expediente abreviado podrán tener formatos adicionales a los de los medicamentos de autorizados mediante expediente completo, si se justifica adecuadamente la necesidad clínica del tamaño de envase.
  • En el caso de tratamientos crónicos que se dispensan en Oficina de Farmacia/Servicio de Farmacia Hospitalaria y teniendo en cuenta la configuración del sistema sanitario:
    • El formato a autorizar será aquel que contenga las dosis de medicamento suficientes para 1 mes de tratamiento.
    • No se considera necesario que los medicamentos autorizados mediante expediente abreviado, tengan un formato similar al del medicamento innovador, siempre que se cumpla con lo dispuesto en el apartado a) (por ejemplo, 28 o 30 unidades para medicamentos de administración en una única toma diaria, 56 o 60 unidades en medicamentos con dos tomas diarias etc).
    • En caso de solicitarse varios formatos válidos para 1 mes de tratamiento (28/30, 56/60…) serán aceptables todos ellos en un mismo número de registro en caso de ser de interés para el laboratorio titular solicitante.
  • En el caso de medicamentos de uso en el ámbito hospitalario para diferentes pacientes y no susceptibles de ser dispensados en Oficina de Farmacia:
    • Se aceptará el formato propuesto por el laboratorio titular, preferiblemente como envase clínico, siempre que sea un formato necesario para cubrir las necesidades de dispensación en el ámbito hospitalario.
    • Serán aceptables distintos tamaños como envase clínico
  • En el caso de medicamentos no sujetos a prescripción médica: El formato máximo a autorizar será aquel que permita cubrir la duración del tratamiento incluida en la ficha técnica. Se considerarán también aceptables formatos de menor tamaño.
  • En el caso de medicamentos en los que se contempla una administración a demanda del paciente o que pueden tener diferentes posologías, según la patología, la AEMPS realizará una evaluación caso por caso, en la que se tendrán en cuenta las características del medicamento (dosis máxima, perfil de seguridad…), y los formatos autorizados hasta el momento en el arsenal terapéutico disponible, así como en cualquier otra situación que la AEMPS considere necesaria.

Los formatos solicitados que no cumplan los criterios anteriormente establecido podrán ser rechazados/denegados por la AEMPS.

Quedan excluidos de este ámbito de aplicación de los criterios, los formatos de los medicamentos antibióticos que cuentan con su propia resolución de aplicación.


Adecuación de los formatos de antibióticos