Debido a la próxima entrada en vigor (15/01/2026) de:
Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre el funcionamiento de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) n.o1234/2008 de la Comisión, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos, se publica una tabla comparativa con la anterior directriz con el fin de aportar un documento de consulta para la Industria farmacéutica. Esta tabla ha sido elaborada por la División de Gestión de la AEMPS y está basada en la tabla publicada anteriormente en 2013.
Notas informativas
Nuevo formulario de solicitud de revalidación de una autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (Nota informativa MUH, 30/2014)
Nuevo formulario de solicitud de variación de una autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (Nota informativa MUH, 29/2014)
Nuevo procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (Nota informativa MUH, 12/2014)
Nuevo procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) (Nota Informativa MUH, 10/2014)
Guías y directrices
- Instrucciones para la presentación de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (05/09/2024)
Guía para la correcta traducción de textos y elaboración de maquetas de medicamentos veterinarios (08/03/2016)
Novedades relativas a los procedimientos de solicitud de modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (Nota Informativa MUH, 10/2013)
Formularios de solicitudes
v.150618
