Desde febrero de 2020, la Red de Innovación de la UE (EU-IN) ha estado llevando a cabo un proyecto piloto para la realización de Asesorías Científicas Nacionales Simultáneas (SNSA por sus siglas en inglés, Simultaneous National Scientific Advice) por parte de las autoridades nacionales competentes (NCAs por sus siglas en inglés, National Competent Authorities). Las SNSA están específicamente dirigidas a escenarios en los que los solicitantes deseen obtener asesoramiento científico nacional por parte de más de una autoridad nacional competente al mismo tiempo. Ejemplos de escenarios en los que se podría utilizar las SNSA incluyen la planificación de ensayos clínicos para ser realizados en más de un estado miembro (MS por sus siglas en inglés, Member State) o solicitudes de autorización de comercialización mediante procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo.
Tras una evaluación positiva de los resultados del proyecto piloto de SNSA en la 119ª reunión de los jefes de Agencias reguladoras (HMA por sus siglas en inglés, Head of Medicine Agencies) en enero de 2025, HMA ha apoyado la continuación del proyecto de SNSA.
En los próximos meses, el Grupo de Trabajo de SNSA de la EU-IN continuará trabajando en un procedimiento optimizado de SNSA teniendo en cuenta las lecciones aprendidas durante el piloto. Durante ese tiempo y hasta nuevo aviso, los solicitantes pueden seguir presentando nuevas solicitudes de SNSA a través de snsa@fagg-afmps.be teniendo en cuenta el alcance, el procedimiento y los plazos de SNSA actualmente publicados. Durante este año 2025 se incluirán más detalles sobre el procedimiento optimizado de SNSA.
¿Cómo solicitar una SNSA?
- Guidance for applicants
- SNSA procedural flowchart
- List of participating NCA’s and contact info
- Application form
- Guidance on SNSA briefing book format and content
- SNSA meeting minutes template for applicants
- SNSA final advice report template
- Questionnaire for applicants on the Simulteneous National Scientific Advice (SNSA) pilot procedure
- HMA y EMA: Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) – Continuation and further Development during 2025
Para información adicional: snsa@fagg-afmps.be
Información adicional
Las características claves del procedimiento de SNSA optimizado son:
- Un incremento en el número de NCA que participan en este procedimiento de SNSA.
- Una plantilla de solicitud común (application form), una plantilla de briefing book y un único punto de entrada (snsa@fagg-afmps.be), con el fin de reducir la carga administrativa para los solicitantes.
- El grupo de coordinación (PEI, FAMHP o AEMPS) se coordinará con la NCA que lidere el procedimiento que actuará como principal punto de contacto para el solicitante durante del procedimiento.
- Un calendario predecible que será acordado antes de empezar cada procedimiento.
- Cada SNSA involucrará a dos NCA participantes con la posibilidad de involucrar a una tercera como observadora. En ocasiones especiales, cuando esté suficientemente justificado por el solicitante, podría involucrarse también a un representante del grupo de CTCG como observador en la reunión de SNSA con el solicitante.
- Para casos justificados, por ejemplo, cuando la solicitud esté relacionada con un ensayo clínico que se llevará a cabo en más de dos Estados miembros, se considerará la participación de NCA adicionales en el mismo procedimiento de SNSA, aunque este hecho está sujeto al acuerdo de las NCA involucradas.
Los siguientes principios de la primera fase del piloto continúan aplicando:
- Todo tipo de solicitantes pueden solicitar una SNSA. Los solicitantes pueden requerir orientación sobre la presentación de la documentación.
- El piloto de SNSA está abierto a todo tipo de solicitantes. Los solicitante provenientes de academia o PYMES pueden solicitar orientación a través del único punto de entrada (snsa@fagg-afmps.be) con el fin de que les asistan en la preparación de la solicitud de asesoramiento científico.
- La participación de cada NCA en cada procedimiento de SNSA es voluntaria.
- El objetivo del SNSA incluye responder a cuestiones científicas o regulatorias relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Las preguntas pueden hacer referencia a productos tanto en desarrollo como medicamentos autorizados.
- La asesoría se limitará al objetivo de las preguntas emitidas por el solicitante en el briefing document.
- La SNSA es una oportunidad para los solicitantes de discutir las cuestiones presentadas con cada una de las NCA involucradas en una reunión conjunta, con la posibilidad de que cada NCA pueda contactar con el grupo de CTCG para discutir cuestiones relacionadas con los ensayos clínicos, si lo considera apropiado.
- El resultado de cada procedimiento de SNSA se documentará y reflejará la posición de cada NCA involucrada.
- Las tasas de cada SNSA se basan en las tasas de cada una de las NCA participantes y deberían de pagarse directamente a cada una de las NCA, como se haría con la solicitud de una asesoría científica nacional. No hay tasa relacionada para la NCA que actúe como observadora.
- Las cuestiones relacionadas con HTA y reembolso están actualmente excluidas.