De acuerdo con la legislación vigente de productos sanitarios (Reglamentos (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios y (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro), estos productos circularán libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación. Por lo tanto, los certificados de exportación no son necesarios para la comercialización de los productos sanitarios dentro del territorio de la Unión Europea.
Por otra parte, de acuerdo con la legislación vigente, la exportación de productos sanitarios no requiere autorización previa de las autoridades sanitarias, por tanto, la exportación de estos productos no requiere inspección farmacéutica en frontera.
No obstante, algunos países no pertenecientes a la UE, receptores de estos productos, pueden requerir que se acompañen de un certificado de exportación-libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país emisor para su aceptación. Por ese motivo, la AEMPS establece este servicio de emisión de certificados como apoyo a las empresas del sector que lo necesitan.
Los productos a exportar deben cumplir todos los requisitos que les aplican legalmente: marcado CE (salvo que se trate de un certificado de productos sanitarios sin marcado CE), licencia de funcionamiento en vigor que les aplique en IPS y actualizar los registros de los productos en RPS y CCPS, según les resulte de aplicación.
Como compromiso de calidad del servicio, la emisión de certificados de exportación por parte de la AEMPS se realizará en un plazo máximo de 10 días hábiles desde la presentación de la solicitud, siempre que la documentación aportada sea la requerida y los productos a certificar y las empresas cumplan la reglamentación vigente que le sea de aplicación. El plazo de 10 días se reiniciará si se le requiere a la empresa aportar documentación adicional o subsanar una deficiencia.
Para cualquier consulta relacionada con la emisión de certificados de exportación-libre venta, la AEMPS pone a disposición de las personas interesadas el siguiente correo: soportecertps@aemps.es
Empresas establecidas en España que ostentan la condición de: fabricante, importador, agrupador, representante autorizado en la Unión Europea o distribuidor de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que realicen exportaciones a países no pertenecientes a la Unión Europea.
- Productos sanitarios, regulados por:
- Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, de los productos sanitarios, transposición a la legislación nacional de la Directiva 93/42/CEE, y que estén acogidos al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 y en cumplimiento del artículo 29 del Real Decreto 192/2023
- Productos sanitarios implantables activos, regulados por:
- Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, de los productos sanitarios implantables activos, transposición a la legislación nacional de la Directiva 90/385/CEE y que estén acogidos al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 y en cumplimiento del Real Decreto 192/2023 artículo 29
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro, regulados por:
- Reglamento (UE) 2017/746 de Productos sanitarios para diagnóstico “In vitro”
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, transposición a la legislación nacional de la Directiva 98/79/CE y que, a partir del 26 de mayo de 2022, estén acogidos al artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746
- Productos sanitarios que no ostentan marcado CE, fabricados con el fin de ser exportados a países no pertenecientes a la Unión Europea. En este caso solo se expedirán a empresas con licencia previa de funcionamiento como fabricante de productos sanitarios emitida por la AEMPS.
No se emitirán certificados de exportación de productos sanitarios para productos que no se encuentren dentro del campo de aplicación de los reglamentos mencionados, ni de las directivas y reales decretos de transposición que le son de aplicación, al no ser competencia del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.
La Agencia emite dos tipos de certificados: certificados de libre venta y certificados de exportación. Atendiendo a la cobertura legal de los productos, los certificados tienen la siguiente clasificación:
Certificados para productos conformes con los reglamentos
- Certificados de libre venta, emitidos en base al artículo 60 del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios o al artículo 55 del Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico “in vitro”. Se emiten exclusivamente a fabricantes y representantes autorizados establecidos en España para productos que cumplen los reglamentos.
- Certificados de exportación, emitidos en base al artículo 29 del Real Decreto 192/2023 al resto de agentes económicos (distribuidores, importadores y agrupadores) establecidos en España para productos que cumplen los reglamentos.
Certificados para productos conformes con las directivas
- Certificados de exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, emitidos a todos los agentes económicos establecidos en España para productos que continúan cumpliendo las Directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE, y que se encuentran legalmente en el mercado acogidos al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 y al artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746.
Certificados para productos que no cumplen reglamentos ni directivas
- Certificados de exportación para productos que no se comercializan en la UE por no disponer de marcado CE, destinados exclusivamente a la exportación. Se emiten únicamente a fabricantes establecidos en España y con licencia de funcionamiento en IPS. En el texto del certificado se especificará esta circunstancia.
Los certificados dan fe del cumplimiento de los procedimientos y/o requisitos que se establecen en la legislación española y europea, para las empresas o para los productos en la fecha de su emisión, por lo que no procede indicar un plazo de validez de los mismos.
Se emiten en base a la información disponible en la AEMPS y a la proporcionada por la empresa solicitante. Además, se ratifica que no supone una autorización sanitaria de comercialización por parte de la AEMPS, puesto que las autoridades competentes en productos sanitarios de los países miembros de la Unión Europea no autorizan la comercialización de los productos sanitarios de conformidad con lo establecido en su regulación.
Los certificados se expiden bilingües (español e inglés) y se emitirá un único certificado por tasa abonada y país de destino o dirigida de manera general “a quién corresponda”.
Los certificados son electrónicos, por lo que se pueden descargar tantas copias en papel como sea necesario. La autenticidad de las copias se verifica en cualquier momento por cualquier persona o autoridad, a través del localizador ubicado en el pie del documento.
La solicitud se realiza exclusivamente a través de la aplicación CERTPS-CLV.
Con esta aplicación se pueden realizar los siguientes trámites:
- Presentar solicitudes de certificados de exportación-libre venta de productos sanitarios
- Subsanar las posibles incidencias en la solicitud, si fuera necesario, hasta la emisión del certificado
- Desistir de una solicitud de certificado de exportación
- Descargar los certificados emitidos por la AEMPS
- Renovar la solicitud de nuevos certificados a partir de otros certificados emitidos previamente
- Consultar en todo momento el estado en el que se encuentran las solicitudes
Las solicitudes de acceso llegarán a la AEMPS donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, un nombre de usuario y la contraseña, con los que podrá acceder a la aplicación.
Los usuarios de la aplicación serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre. Las empresas pueden designar tantos usuarios como necesiten vinculados a su empresa y siempre serán personales.
Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá informar a la AEMPS con el fin de dar de baja a estos usuarios. Cuando un usuario abandone una empresa deberá transferir las solicitudes a su nombre a otro usuario de la misma empresa y así continuar con la tramitación.
En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación.
El sistema comunicará las claves de acceso automáticamente a la dirección de correo electrónico suministrada por los usuarios.
La tasa que conlleva esta actuación está establecida en el artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, modificado por la Ley 38/2022, de 27 de diciembre y se actualiza anualmente mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
La clave de actuación correspondiente a la expedición de una certificación es la 4.01. Para conocer el importe actualizado, puede consultarse la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/tasas/relaciontasas/. Asimismo, en https://www.aemps.gob.es/la-aemps/tasas/ se puede encontrar más información respecto al abono de las tasas.
Por otro lado, los documentos de ayuda para el pago de la tasa (Manual pago de tasas. Punto 2.2. Acceso a través de aplicaciones) pueden ser útiles en caso de duda.
Se informa de que es necesario abonar una tasa por cada certificado solicitado. La tasa abonada tiene una caducidad de 30 días hábiles desde la fecha del pago, por lo que es importante enviar la solicitud con la tasa antes de ese plazo. La solicitud no se podrá enviar hasta que el Servicio de Contabilidad y Tasas de la AEMPS valide el pago, momento en que la solicitud aparecerá como “Tasa pagada”. Se recomienda el uso del pago telemático cuya validación es inmediata. El pago de la tasa se realizará exclusivamente desde la aplicación CERTPS con el enlace habilitado “Pague aquí su tasa” según se explica en el manual CERTPS. La aplicación selecciona directamente la tasa a pagar con su importe.
El certificado original es electrónico y la firma tiene reconocimiento internacional. El localizador del pie del documento permite comprobar su autenticidad en cualquier momento por cualquier persona o autoridad desde la Sede Electrónica de la AEMPS: https://sede.aemps.gob.es/localizador.html
No obstante, en algunos países se solicita apostilla. En ese caso, el certificado se debe imprimir para que se reconozca la firma y acudir a la Subdirección General de Asuntos Internacionales del Ministerio de Sanidad.