Los Reales Decretos 192/2023 y 942/2025 establecen en sus artículos 18 y 15, respectivamente, que todo agente económico que comercialice productos en territorio español, que no sea productos a medida, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la AEMPS.
El Registro de comercialización de productos sanitarios (RECOPS) es la aplicación electrónica destinada a este registro de los agentes económicos que comercialicen en territorio español productos sanitarios no fabricados a medida y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como de los productos que comercialicen, incluyendo la fecha de inicio de la comercialización, el etiquetado y las instrucciones de uso.
Para realizar una comunicación a través de este registro, los usuarios deberán darse de alta previamente en RECOPS. Una vez obtenidas sus credenciales de acceso, podrán realizar comunicaciones, así como modificar, consultar y gestionar las ya presentadas.
La información relativa a producto, fabricante y certificado disponible en RECOPS proviene de EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios establecida en los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
Las comunicaciones realizadas hasta el 27 de mayo de 2026 a través de CCPS y RPS permanecerán disponibles únicamente para su consulta.
Las comunicaciones relativas a productos sanitarios a medida realizadas a través de RPS continuarán gestionándose en dicha aplicación, que queda destinada únicamente al registro de fabricantes que pongan en el mercado productos a medida, así como representantes autorizados establecidos en España, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 del Real Decreto 192/2023.
