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Repurposing pilot project

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Repurposing pilot project

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Fecha de actualización: 16 de febrero de 2022

La AEMPS participa y lidera el proyecto Repurposing pilot project, que han lanzado la Red de Jefes de Agencia (HMA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea (CE). Este proyecto nació como resultado de las discusiones mantenidas en el seno del grupo de la CE de acceso seguro y temprano a medicamentos para los pacientes (Safe and Timely Access to Medicines for Patients-STAMP), centradas en realizar la propuesta de un marco para el reposicionamiento de medicamentos.

El objetivo principal de Repurposing pilot project es impulsar el reposicionamiento de medicamentos entre los promotores no comerciales (organizaciones sin ánimo de lucro, instituciones académicas y grupos investigadores –sponsors–) y apoyar a estos actores en la generación de evidencia suficiente de un medicamento ya conocido que se utilice fuera de indicación sobre el que sustentar una solicitud de autorización futura que realizaría la compañía farmacéutica. Es decir, lo que se persigue es que las autoridades reguladoras presten su apoyo para generar una evidencia robusta en aquellos medicamentos ya autorizados que tienen un uso habitual no recogido en la ficha técnica y que puedan ser autorizados también para esa indicación. Esta iniciativa supondría una herramienta relevante para ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes y una de las palancas de cambio para un ecosistema farmacéutico saneado.

Los medicamentos candidatos a formar parte de este piloto deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Contener un principio activo bien conocido y establecido.
  • Ser un medicamento autorizado (que contenga dicho principio activo) fuera de exclusividad de datos y de mercado, además de encontrarse fuera de patente o del certificado de protección suplementario.
  • Ser un medicamento dirigido a una indicación de una enfermedad diferente a la que actualmente está autorizado.
  • Estar dirigido a una indicación en un área que se espere que suponga beneficios importantes para la salud pública; que trate una enfermedad para la cual no existen medicamentos actualmente autorizados o haya pocos disponibles o bien a una enfermedad que esté asociada a una alta morbi-mortalidad a pesar de los medicamentos que ya haya disponibles.
  • No tratarse de un medicamento cuyo reposicionamiento responda a tratamientos para la COVID-19 (en estos casos deben seguir los mecanismos y procedimientos establecidos para ellos).

El piloto está abierto a organizaciones académicas y sin ánimo de lucro (organizaciones e individuos) que tengan un interés concreto en el reposicionamiento de medicamentos autorizados en una nueva indicación en favor de la salud pública, que dispongan de un fundamento científico para su programa de reposicionamiento y necesiten el asesoramiento científico de una autoridad reguladora.

Aquellos sponsors que deseen participar en el piloto y mandar su candidatura a la AEMPS deben rellenar el formulario de solicitud  y enviarlo a innov_spain@aemps.es antes del 28 de febrero de 2022. 

La EMA ha organizado un webinar el próximo 17 de febrero para que todas aquellas organizaciones académicas y sin ánimo de lucro interesadas en el proyecto, puedan participar y plantear dudas. Toda la información al respecto, está disponible aquí. Además, puede consultarse este documento de preguntas y respuestas.

Gráfica sobre el Repurposing pilot project