Los productos sanitarios se encuentran regulados en la Unión Europea por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y en España por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en aquellos aspectos en los que resulte de aplicación.
Para que un producto quede amparado por esta legislación debe cumplir la definición de producto sanitario. El artículo 2 del citado Reglamento define producto sanitario como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
Y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
- los productos de control o apoyo a la concepción,
- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;
En este sentido, ejemplos de filtros que se utilizan en seres humanos, y que por lo tanto tienen la consideración de producto sanitario, serían aquéllos destinados a filtrar fluidos corporales como los utilizados en los sistemas cerrados de recuperación de sangre que se usan durante el postoperatorio para recoger y filtrar sangre, y que permiten realizar autotransfusiones, o los filtros destinados a su utilización en sistemas de administración de medicamentos a pacientes.
Por el contrario, los filtros de membrana instalados en hospitales y cuya finalidad es la obtención de agua estéril no se ajustan a la definición de producto sanitario al no estar destinados a prevenir o tratar una enfermedad. Dichos filtros no entran en contacto directo con el paciente al no filtrar fluidos corporales, sino que forman parte de las instalaciones del hospital, y si bien su uso puede contribuir a prevenir enfermedades, dicha acción es secundaria e indirecta siendo su finalidad principal la obtención de agua estéril.
En el seno de la Comisión Europea se elabora el “Manual on borderline and classification in the Community regulatory framework for medical devices”, que es un documento que, sin ser vinculante, recoge el consenso alcanzado entre todas las autoridades competentes europeas sobre la consideración y clasificación de los productos sanitarios, y que se actualiza periódicamente.
En abril de 2018 se publicó la versión 1.19 del citado documento, en la cual se incluyeron los sistemas de filtración de agua que utilizan barreras mecánicas, como los filtros de membrana para eliminar microorganismos del agua sin modificar su composición química, indicando que los mismos no tienen la consideración de productos sanitarios sino que se trata de equipamiento de uso general en un hospital.
De acuerdo con el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, esta Agencia es competente en lo que respecta a los productos sanitarios en cuanto a establecer la idoneidad y conformidad de los mismos con la legislación vigente.
Por todo lo anterior, los sistemas de filtración de agua que utilizan barreras mecánicas y que forman parte de las instalaciones de un hospital no se consideran productos sanitarios y no pueden comercializarse con el marcado CE acreditativo de la conformidad con la legislación de productos sanitarios.