Alerta Farmacéutica R_14/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA S.L.

Última actualización: 5/7/2018

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Referencia:
DICM/CONT/JRA 		Nº alerta:
R_14/2018 		Fecha:
5 de julio de 2018
Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DCI o DOE:

Ver anexo

Nº Registro:

Ver anexo

Código Nacional:

Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

KERN PHARMA, S.L.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_14/2018

VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 71834, CN: 664559)

Número de lote Fecha de caducidad
L800 10/2020
K001 08/2019
J001-1 07/2018
J001 07/2018

  VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71835, CN: 664560)

Número de lote Fecha de caducidad
N002 02/2021
N001 02/2021
L003 10/2020
L002 04/2020
L001 04/2020
K003 11/2019
K002 06/2019
K001 01/2019
J003 10/2018

VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71836, CN: 664561)

Número de lote Fecha de caducidad
N003 02/2021
N002 02/2021
N001 02/2021
L009 10/2020
L008 10/2020
L007 10/2020
L006 05/2020
L005 05/2020
L004 05/2020
L003 01/2020
L002 01/2020
L001 01/2020
K005 09/2019
K004 09/2019
K003 09/2019
K002 03/2019
K001 03/2019
J012 11/2018
J011 11/2018
J010 10/2018
J009-1 09/2018
J009 09/2018
J008 09/2018
J007 09/2018

VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73295, CN: 677388)

Número de lote Fecha de caducidad
L1001 12/2019
L1000 12/2019
L548 06/2019
L547 06/2019
K1227 02/2019
K1226 02/2019
K982 10/2018
K981 10/2018

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