Última actualización: 12/7/2018

Corrección Alerta Farmacéutica R_20/2018

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_20/2018	Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: QUALIGEN, S.L.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_20/2018 - Ver corrección de la alerta R_20/2018

VALSARTAN QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72097, CN: 672062)

Número de lote	Fecha de caducidad
L710	30/09/2019
M261	30/09/2019
L146	31/05/2019
K1235	28/02/2019
K770	30/09/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73298, CN: 677394)

Número de lote	Fecha de caducidad
M267	30/04/2020
L477	30/09/2019
L4	28/02/2019

VALSARTAN QUALIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72090, CN: 672064)

Número de lote	Fecha de caducidad
L831	30/04/2020
M566	30/04/2020
L664	30/11/2019
L575	30/09/2019
L147	31/05/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73299, CN: 677392)

Número de lote	Fecha de caducidad
M49	30/04/2020
K1292	31/05/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73297, CN: 677391)

Número de lote	Fecha de caducidad
M282	29/02/2020
L478	30/09/2019
K1311	28/02/2019
K1083	31/10/2018

VALSARTAN QUALIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73292, CN: 677390)

Número de lote	Fecha de caducidad
M386	29/02/2020
M57	29/02/2020
L154	30/09/2019
K1236	28/02/2019
K771	30/09/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75184, CN: 686771)

Número de lote	Fecha de caducidad
L726	31/03/2020
K1294	30/04/2019
K711	30/09/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75185, CN: 686772)

Número de lote	Fecha de caducidad
L712	31/01/2020
K1349	30/04/2018
K1293	28/02/2019
K638	30/09/2018