Alerta Farmacéutica R_06/2018 - LYNPARZA 50 mg cápsulas duras envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

LYNPARZA 50 mg cápsulas duras ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS)

DCI o DOE:

OLAPARIB

Nº Registro:

114959001

Código Nacional:

705026

Lotes y fechas de caducidad:

• Lote NG196, fecha de caducidad 11/2018
• Lote NJ622, fecha de caducidad 06/2018
• Lote NG902, fecha de caducidad 06/2018
• Lote NK066, fecha de caducidad 06/2018
• Lote NF520, fecha de caducidad 10/2018

Titular de autorización de comercialización:

ASTRAZENECA AB

Laboratorio fabricante:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Responsable en España:

ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Serrano Galvache, 56. Parque Norte, Edificio Álamo, 28033, Madrid

Descripción del defecto:

Se ha detectado, en estudios de estabilidad, resultados fuera de tendencia relacionados con la especificación del polimorfo L.

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes NG196, NJ622, NG902, NK066, NF520 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada