Última actualización: 5/7/2018

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Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_21/2018	Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante de principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_21/2018

VALSARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72943, CN: 650763)

Número de lote	Fecha de caducidad
GC2271	11/2018
GJ9211	01/2019
GX3632	07/2019
HB7730	01/2020
HJ2695	03/2020
HE5451	03/2020
HE5446	03/2020
HJ2696	05/2020
HW7294	01/2021

VALSARTAN SANDOZ 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72942, CN: 650600)

Número de lote	Fecha de caducidad
FS9150	07/2018
FS9152	07/2018
FV4649	09/2018
FW3390	09/2018
GA7049	11/2018
GA7050	11/2018
GD9161	12/2018
GK3042	02/2019
GV7107	09/2019
GV7108	10/2019
GY5483	11/2019
GY5482	11/2019
HE5593	01/2020
HD2877	02/2020
HD2878	02/2020
HH2347	03/2020
HH2346	03/2020
HL6505	06/2020
HW5572	12/2020
HW5573	12/2020
HX1428	12/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72644, CN: 650607)

Número de lote	Fecha de caducidad
FZ0846	07/2018
FZ0847	10/2018
GH7118	12/2018
GH7116	01/2019
GY9664	09/2019
HD4403	01/2020
HH9699	05/2020
HV6343	11/2020
HU4716	11/2020
JA1421	03/2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72645, CN: 650615)

Número de lote	Fecha de caducidad
FT9668	07/2018
FT9669	07/2018
GE4267	10/2018
GE4265	11/2018
GU2630	05/2019
HB3963	12/2019
HB3964	12/2019
HG7910	04/2020
HK8020	06/2020
HX4967	01/2021
HW8633	01/2021

VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72941, CN: 650690)

Número de lote	Fecha de caducidad
FU7038	08/2018
FW0349	09/2018
GD1882	12/2018
GN0047	06/2019
HA4991	08/2019
GV4812	08/2019
HD4387	12/2019
HK4375	02/2020
HK4377	02/2020
HW6262	12/2020

VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72944, CN: 650714)

Número de lote	Fecha de caducidad
GJ0265	11/2018
GZ1073	10/2019
HD6161	03/2020
HL8087	03/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72643, CN: 650740)

Número de lote	Fecha de caducidad
FU1908	07/2018
FW0328	07/2018
GJ0287	01/2019
GJ0286	01/2019
GZ0827	09/2019
HD4521	12/2019
HD4520	12/2019
HT4805	11/2020
HV9817	01/2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72647, CN: 673017)

Número de lote	Fecha de caducidad
FZ0873	11/2018
FZ0875	11/2018
GG1034	11/2018
GG1033	01/2019
GH9389	02/2019
GH9391	02/2019
GP9826	05/2019
GP9827	05/2019
GX2552	07/2019
GX2551	07/2019
HC9022	11/2019
HC9023	11/2019
HJ1957	04/2020
HJ1958	04/2020
HX5709	01/2021
HZ3435	03/2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72646, CN: 672762)

Número de lote	Fecha de caducidad
FV4686	08/2018
FZ0867	10/2018
FZ0868	10/2018
GC9799	01/2019
GN9289	03/2019
GY2800	06/2019
HB4753	07/2019
HG6590	04/2020
HJ2562	04/2020
HX3933	01/2021