Última actualización: 12/7/2018

Corrección Alerta Farmacéutica R_24/2018

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Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_24/2018	Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: C/. JORGE COMÍN, (MÉDICO PEDIATRA), 3-BAJOS, 46015, VALENCIA
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_24/2018 Ver corrección de la alerta R_24/2018

VALSARTAN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977)

Número de lote	Fecha de caducidad
BM202	07 2019

VALSARTAN PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL1890	07 2018
BM1201	03 2019
BM4136	09 2019

VALSARTAN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL2546	09 2018

VALSARTAN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL0114	08 2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL2277	11 2018
BM2892	06 2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73021, CN: 672813)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL2279	11 2018
BM1924	08 2019
BN0383	04 2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75231, CN: 686870)

Número de lote	Fecha de caducidad
K1242	04 2019
L998	03 2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75232, CN: 686871)

Número de lote	Fecha de caducidad
K1350	02 2019
L976	01 2020