Alerta Farmacéutica R_08/2018 - Reminyl 8 cápsulas duras de liberación prolongada, 28 cápsulas

Última actualización: 23/3/2018

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_08/2018
Fecha:
23 de marzo de 2018
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

REMINYL 8 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 28 cápsulas

DCI o DOE:

GALANTAMINA HIDROBROMURO

Nº Registro:

66650

Código Nacional:

650915

Lote:

HALDE00

Fecha de caducidad:

31/12/2018

Titular de autorización de comercialización:

JANSSEN-CILAG, S.A.

Laboratorio fabricante:

JANSSEN-CILAG, SPA

Domicilio social del responsable del producto:

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid

Descripción del defecto:

Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro "contenido de principio activo"

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HALDE00 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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