Alerta Farmacéutica R_07/2018 - Utrogestan 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513), Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075) y Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001)

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

• UTROGESTAN 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513)
• UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075)
• UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001)

DCI o DOE:

PROGESTERONA

Lotes y fechas de caducidad:

• UTROGESTAN 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513)
  • Lote K016, fecha de caducidad 11/2019
  • Lote L001, fecha de caducidad 02/2020
  • Lote L002, fecha de caducidad 08/2020
  • Lote L003, fecha de caducidad 08/2020
• UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075)
  • Lote L003, fecha de caducidad 01/2020
  • Lote L004, fecha de caducidad 01/2020
  • Lote K009, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote K010, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote K011, fecha de caducidad 10/2019
• UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001)
  • Lote L001, fecha de caducidad 01/2020
  • Lote L002, fecha de caducidad 01/2020
  • Lote K012, fecha de caducidad 10/2019

Titular de autorización de comercialización:

SEID, S.A.

Laboratorio fabricante:

SEID, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:

Ctra. de Sabadell a Granollers Km. 15, 08185, Lliça de Vall, Barcelona

Descripción del defecto:

El fabricante del principio activo (progesterona) no se encuentra incluido en la autorización de comercialización del medicamento

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada