Última actualización: 17/8/2018

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Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_31/2018	Fecha: 17 de agosto de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, 317016, China
Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, (Médico Pediatra), 3-Bajos (Valencia)
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_31/2018

Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL3225	03/2019
BM1946	06/2019
BM4783	03/2020
BN1029	06/2020

Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73020, CN: 672812)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL2278	11/2018
BM0366	05/2019
BM2548	09/2019
BM4245	01/2020
BN1030	07/2020

Valsartán Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL2657	10/2018
BM0540	12/2018
BM0811	12/2018
BN0802	02/2020
BN1856	01/2020

Valsartán Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL2929	09/2018
BM0994	02/2019
BM3790	09/2019
BM5108	01/2020
BN0709	01/2020
BN1857	03/2020

Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL4083	12/2018
BM1880	05/2019
BM3141	09/2019
BM5109	01/2020
BN1368	05/2020

Valsartán Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395)

Número de lote	Fecha de caducidad
BL2938	03/2019
BM0281	08/2019
BM2133	11/2019
BM3143	01/2020
BM4649	05/2020
BN1031	07/2020