Alerta Farmacéutica R_12/2018 - Diclofenaco Abamed 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 30 envases de 0,3 ml

Marca comercial y presentación:

DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS 30 envases de 0,3 ml

DCI o DOE:

DICLOFENACO SODICO

Nº Registro:

77503

Código Nacional:

698029

Lotes:

L02, L03

Fecha de caducidad:

• (Lote L02) 02/05/2019
• (Lote L03) 30/06/2019

Titular de autorización de comercialización:

ABAMED PHARMA, S.L.

Laboratorio fabricante:

Unimed Laboratories, Túnez

Domicilio social del responsable del producto:

Pasaje Can Politic, 17, 3ª, 2ª, Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L02, L03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada