Última actualización: 9/7/2018
Corrección Alerta Farmacéutica R_26/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_26/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DCI o DOE:
VALSARTAN |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional:
Ver anexo |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexos |
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Titular de autorización de comercialización:
ALMUS FARMACÉUTICA, S.A. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Av. Verge de Montserrat, 6, 08820, El Prat de Llobregat, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
VALSARTAN ALMUS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72285, CN: 665253)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
61404 | 09/2020 |
NE0475G | 05/2021 |
VALSARTAN ALMUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72284, CN: 665254)
Número de lote | Fecha de caducidad |
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NE0476E | 05/2021 |
60955 | 06/2020 |
VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74713, CN: 684095)
Número de lote | Fecha de caducidad |
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614413 | 09/2020 |
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