Alerta Farmacéutica R_13/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS STADA S.L.

Última actualización: 5/7/2018

Fecha de corrección de errores: 6 de julio de 2018 (ver al final)

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/JRA 		Nº alerta:
R_13/2018 		Fecha:
5 de julio de 2018
Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DCI o DOE:

Ver anexo

Nº Registro:

Ver anexo

Código Nacional:

Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIO STADA, S.L.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_13/2018

VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877)

Número de lote Fecha de caducidad
73422 08/2020
73427 08/2020

VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)

Número de lote Fecha de caducidad
74093 10/2020
73390 08/2020
73391 08/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 80 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73101, CN: 672875)

Número de lote Fecha de caducidad
73240 08/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184)

Número de lote Fecha de caducidad
74035 01/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)

Número de lote Fecha de caducidad
73859 12/2019
73860 12/2019

Corrección de errores

Con fecha 6 de julio de 2017, se ha corregido lo siguiente:

En la página html de la alerta R_13/2018 se ha modificado la segunda tabla del anexo por ser incorrecta.

Donde decía:

VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)

Número de lote Fecha de caducidad
1609015 02/2018
1610051 02/2018
1701025 05/2018
1703015 08/2018
1705013 10/2018
5707031 12/2018

Ha pasado a decir:

VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)

Número de lote Fecha de caducidad
74093 10/2020
73390 08/2020
73391 08/2020

La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado originalmente en pdf es correcto.

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