Última actualización: 5/7/2018

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Referencia: DICM/CONT/JRA	Nº alerta: R_28/2018	Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lote y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_28/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 10MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR:80932; CN: 711068)

Número de lote	Fecha de caducidad
L73B1	30/06/2019
M1RZ2	30/09/2019
M6BH1	31/05/2020

AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 5MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 80931; CN: 711067)

Número de lote	Fecha de caducidad
L7391	30/06/2019
M1T02	30/09/2019
M46C1	31/01/2020

VALSARTAN NORMON 40MG 14 Comp. rec con película EFG (NR: 70362; CN: 662121)

Número de lote	Fecha de caducidad
M27K1	31/03/2019
M27L1	31/03/2019
M6ZA1	31/12/2019
M6ZB1	31/12/2019

VALSARTAN NORMON 80MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 70360; CN: 662123)

Número de lote	Fecha de caducidad
L6KN1	30/11/2018
L6KP2	30/11/2018
M27H1	31/03/2019
M27J1	31/03/2019
M4902	31/07/2019
N1622	29/02/2020
N1631	29/02/2020

VALSARTAN NORMON 80MG 280 Comp. rec con película EFG E.C. (NR: 70360; CN: 602859)

Número de lote	Fecha de caducidad
L6KP1	30/11/2018
M27J2	31/03/2019
N1621	29/02/2020

VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 70364; CN: 662124)

Número de lote	Fecha de caducidad
L6KJ1	30/11/2018
L6KK1	30/11/2018
L6KL1	30/11/2018
L6KM3	30/11/2018
M2601	31/03/2019
M2611	31/03/2019
M2621	31/03/2019
M2631	31/03/2019
M2641	31/03/2019
M4411	30/06/2019
M4421	30/06/2019
M4431	30/06/2019
M4441	30/06/2019
M4452	30/06/2019
N15R2	29/02/2020
N15T1	29/02/2020
N15U1	29/02/2020
N15V1	29/02/2020

VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG E.C. (NR: 70364; CN: 602860)

Número de lote	Fecha de caducidad
L6KM1	30/11/2018
L6KM2	30/11/2018
M2642	31/03/2019
M4451	30/06/2019
N15R1	29/02/2020

VALSARTAN NORMON 320MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72917; CN: 675601)

Número de lote	Fecha de caducidad
M0DR1	31/01/2019
M0DT1	31/01/2019
M44L1	30/06/2019
M44M1	30/06/2019
M44N1	30/06/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72446; CN: 665541)

Número de lote	Fecha de caducidad
M0E11	30/04/2019
M0E21	30/04/2019
M72C1	31/03/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72445; CN: 665542)

Número de lote	Fecha de caducidad
L41A1	30/09/2018
L41B1	30/09/2018
L41C1	30/09/2018
M0DU1	30/04/2019
M0DV1	30/04/2019
M0DX1	30/04/2019
M44P1	30/09/2019
M44P2	30/09/2019
M44R1	30/09/2019
M44T1	30/09/2019
M6XF1	31/03/2020
M6XH1	31/03/2020
N1BL1	31/05/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/25MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72444; CN: 665543)

Número de lote	Fecha de caducidad
L4461	30/09/2018
L4471	30/09/2018
M0DZ1	30/04/2019
M0E01	30/04/2019
M44U1	30/09/2019
M44U2	30/09/2019
M44V1	30/09/2019
M72B1	31/03/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/12,5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75411; CN: 687627)

Número de lote	Fecha de caducidad
171517	31/05/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/25MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75412; CN: 687628)

Número de lote	Fecha de caducidad
272917	31/07/2019
062818	28/02/2020