Última actualización: 23/11/2018

Corrección Alerta Farmacéutica R_39/2018

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Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_39/2018	Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_39/2018 Ver corrección de la alerta R_39/2018

ARALTER 160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74430, CN: 682175)

Número de lote	Fecha de caducidad
L001A	30/12/2018
L002A	30/12/2018
N004B	30/07/2020

ARALTER 320MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74432, CN: 682192)

Número de lote	Fecha de caducidad
N002A	28/02/2020

ARALTER 80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74427, CN: 682130)

Número de lote	Fecha de caducidad
L002B	30/12/2018
N002C	30/07/2020

ARALTER PLUS 160/12.5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74457, CN: 682437)

Número de lote	Fecha de caducidad
N001A	28/02/2020

ARALTER PLUS 160/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74458, CN: 682438)

Número de lote	Fecha de caducidad
N001A	28/02/2020