Última actualización: 23/11/2018
Corrección Alerta Farmacéutica R_39/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
Referencia:
DICM/CONT/JR |
Nº alerta:
R_39/2018 |
Fecha:
21 de noviembre de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación: Ver anexo | ||
DOE: VALSARTAN | ||
Nº Registro: Ver anexo | ||
Código Nacional y lote: Ver anexo |
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Fecha de caducidad: Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS ALTER, S.A. |
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Fabricante de principio activo:
Mylan Laboratories LTD. (India) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
ARALTER 160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74430, CN: 682175)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
L001A |
30/12/2018 |
L002A |
30/12/2018 |
N004B |
30/07/2020 |
ARALTER 320MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74432, CN: 682192)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
N002A |
28/02/2020 |
ARALTER 80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74427, CN: 682130)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
L002B |
30/12/2018 |
N002C |
30/07/2020 |
ARALTER PLUS 160/12.5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74457, CN: 682437)
Número de lote | Fecha de caducidad |
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N001A |
28/02/2020 |
ARALTER PLUS 160/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74458, CN: 682438)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
N001A |
28/02/2020 |
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