Alerta Farmacéutica R_04/2018 - bicaVera Glucosa 1,5%, calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 3.000 ml

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml

DCI o DOE:

CALCIO CLORURO, GLUCOSA MONOHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO

Nº Registro:

64755

Código Nacional:

723270

Lote:

Y3LH311

Fecha de caducidad:

07/2019

Titular de autorización de comercialización:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Laboratorio fabricante:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Responsable en España:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova, 28760, Tres Cantos, Madrid

Descripción del defecto:

Posibilidad de fuga de la solución de la bolsa de diálisis peritoneal

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote Y3LH311 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada