Alerta Farmacéutica R_37/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Última actualización: 23/11/2018

Corrección Alerta Farmacéutica R_37/2018

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Referencia:
DICM/CONT/JR 		Nº alerta:
R_37/2018 		Fecha:
21 de noviembre de 2018
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
Ver anexo
DOE:
Valsartán
Nº Registro:
Ver anexo
Código Nacional y Lote:
Ver anexo
Fecha de caducidad:
Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.
Fabricante de principio activo:
Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_37/2018 Ver corrección de la alerta R_37/2018

AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81142, CN: 712196)

Número de lote Fecha de caducidad
6416037 29/02/2020

AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197)

Número de lote Fecha de caducidad
7535067 31/05/2020
6428037 29/02/2010

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