Alerta Farmacéutica R_19/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TARBIS FARMA, S.L.

Última actualización: 5/7/2018

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Referencia:
DICM/CONT/IV		 Nº alerta:
R_19/2018 		Fecha:
5 de julio de 2018
Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DCI o DOE:

VALSARTAN

Nº Registro:

Ver anexo

Código Nacional:

Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

TARBIS FARMA, S.L.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028, Barcelona

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_19/2018

VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73793, CN: 677636)

Número de lote Fecha de caducidad
K803 30/09/2018
L304 31/05/2019
M42 30/04/2020

VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73796, CN: 677639)

Número de lote Fecha de caducidad
K801 30/09/2018
M39 28/02/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80497, CN: 709254)

Número de lote Fecha de caducidad
K652 30/09/2018
L1049 31/03/2020

 VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80498, CN: 709255)

Número de lote Fecha de caducidad
K637 30/09/2018
M36 31/01/2020

VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73795, CN: 677638)

Número de lote Fecha de caducidad
L3 28/02/2019
L1159 31/01/2020

VALSARTAN TARBIS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73418, CN: 677494)

Número de lote Fecha de caducidad
J910 31/12/2018
J1302 28/02/2019
K1234 28/02/2020
K742 31/05/2019
L571 30/09/2020
M41 30/04/2021

VALSARTAN TARBIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73296, CN: 677389)

Número de lote Fecha de caducidad

L153

30/06/2019

VALSARTAN TARBIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73417, CN: 677496)

Número de lote Fecha de caducidad
K802 30/09/2019
L1 28/02/2020
L740 30/09/2020
M260 30/09/2020

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