Alerta Farmacéutica R_16/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX S.L.U

Marca comercial y presentación:

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DCI o DOE:

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Nº Registro:

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Código Nacional:

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Lotes y fecha de caducidad:

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Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Badajoz 2, Edificio 2, Pozuelo de Alarcón, 28223, Madrid

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada