Alerta Farmacéutica R_42/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

Última actualización: 21/11/2018

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Referencia:
DICM/CONT/JR 		Nº alerta:
R_42/2018 		Fecha:
21 de noviembre de 2018
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
 Ver anexo
DOE:
VALSARTÁN
Nº Registro:
 Ver anexo
Código Nacional y Lote:
 Ver anexo
Fecha de caducidad:
 Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fabricante del principio activo:
Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte, Navarra
Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_42/2018

Amlodipino/ Valsartán 5 mg /160 mg 28 comprimidos recubiertos (NR: 81071, CN: 711637).

Número de lote Fecha de caducidad
9429127 11/2020
9063117 09/2020
9062117 09/2020
7512067 05/2020
6331037 12/2019
6330037 01/2020
5384126 12/2019
4977116 09/2019
4976116 09/2019

Amlodipino/ Valsartán 10 mg /160 mg 28 comprimidos recubiertos (NR: 81072, CN: 711638).

Número de lote Fecha de caducidad
8513097 09/2020
8512097 09/2020
7513067 05/2020
6413037 02/2020
4951116 09/2019

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