Alerta Farmacéutica R_17/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Última actualización: 5/7/2018

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_17/2018	Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_17/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

DCI o DOE:

VALSARTAN

Nº Registro:

Código Nacional:

Lotes y fecha de caducidad:

Titular de autorización de comercialización:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_17/2018

VALSARTAN TECNIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72425, CN: 665506)

Número de lote	Fecha de caducidad
NH0745D	08 2021

VALSARTAN TECNIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73293, CN: 677396)

Número de lote	Fecha de caducidad
NE0477A	05 2021

VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72429, CN: 665507)

Número de lote	Fecha de caducidad
NE0475H	05 2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73330, CN: 677420)

Número de lote	Fecha de caducidad
OD0419C	04 2022

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73331, CN: 677418)

Número de lote	Fecha de caducidad
60587	04 2020

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