Alerta Farmacéutica R_05/2018 - Buccolam 10 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058), Buccolam 7,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064), Buccolam 5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)

Última actualización: 23/1/2018

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Ampliación de la alerta farmacéutica R_05/2018 (13/3/18)

Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_05/2018 		Fecha:
23 de enero de 2018
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
  • BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)
  • BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN:688064)
  • BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
DCI o DOE:
MIDAZOLAM HIDROCLORURO
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
SHIRE SERVICES BVBA
Laboratorio fabricante:
SHIRE SERVICES BVBA
Responsable en España:
SHIRE PHARMACEUTICALS IBÉRICA S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Partenón, 16-18, 4ª planta 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Al retirar la tapa roja de la jeringa es posible que permanezca la tapa traslúcida en la punta de la jeringa, en lugar de que se retiren las dos tapas de manera conjunta
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_5/2018

Lotes y fecha de caducidad:

BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)

Número de lote Fecha de caducidad
1608028 01/2018
1611009 03/2018
1612031 04/2018
1701016 05/2018
1702022 06/2018
1704019 08/2018
1706015 10/2018
5707027 11/2018
5708008 12/2018
5709028 02/2019
5710025 02/2019

BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064)

Número de lote Fecha de caducidad
1609015 02/2018
1610051 02/2018
1701025 05/2018
1703015 08/2018
1705013 10/2018
5707031 12/2018

BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)

Número de lote Fecha de caducidad
1611020 03/2018
1701018 05/2018
1703023 08/2018
1705010 09/2018
1705024 10/2018
5708017 12/2018
5710015 02/2019

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