Última actualización: 21/11/2018

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Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_40/2018	Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U.
Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_40/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10MG/160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81167, CN: 712241)

Número de lote	Fecha de caducidad
7533067	mayo-20
5435126	septiembre-19

AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81166, CN: 712239)

Número de lote	Fecha de caducidad
7509067	mayo-20
5450126	diciembre-19
5434126	diciembre-19

VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71728, CN: 667041)

Número de lote	Fecha de caducidad
0001677	enero-19
0002637	marzo-19
0001497	diciembre-18
0003106	abril-19
0001689	enero-19
0003104	abril-19

VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71729, CN: 667061)

Número de lote	Fecha de caducidad
W34045	diciembre-18
W34054	febrero-20
W34049	mayo-19
W34056	abril-20
W34051	agosto-19
W34052	agosto-19
W34048	marzo-19

VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71726, CN: 666120)

Número de lote	Fecha de caducidad
W31048	abril-20
W31046	febrero-20
W31038	diciembre-18
W31043	septiembre-19
W31041	marzo-19

VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71727, CN: 667025)

Número de lote	Fecha de caducidad
0001652	enero-19
0006159	diciembre-19
0003108	abril-19
0003726	mayo-19

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71149, CN: 663562)

Número de lote	Fecha de caducidad
6P606268	junio-19
0003615	mayo-20
0003612	mayo-20
6P606321	junio-19
6P601161	enero-19
0001612	diciembre-19
0002338	febrero-20

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 73989, CN: 680021)

Número de lote	Fecha de caducidad
2000000423	septiembre-19
0002298	febrero-20
0001520	diciembre-19
0004671	agosto-20
0003663	mayo-20
0001518	diciembre-19
6P607166	julio-19
6P511072	noviembre-18

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71150, CN: 663561)

Número de lote	Fecha de caducidad
6P601163	enero-19
0004745	agosto-20
6P607001	julio-19
0001584	diciembre-19
0002627	marzo-20
0006205	diciembre-20
0002625	marzo-20
6P511064	noviembre-18