Última actualización: 22/11/2018

Fecha de corrección de errores: 22 de noviembre de 2018 (ver al final)

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_41/2018	Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTÁN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fabricante del principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_41/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)

Número de lote	Fecha de caducidad
7534067	mayo-20
5436126	diciembre-19

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)

Número de lote	Fecha de caducidad
7511067	mayo-20
5433126	diciembre-19

Con fecha 22 de noviembre de 2018, se ha corregido lo siguiente:

En la página html de la alerta R_41/2018 se han modificado las tablas del anexo por ser incorrectas.

Donde decía:

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)

Número de lote	Fecha de caducidad
75340	mayo-20
54361	diciembre-19

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)

Número de lote	Fecha de caducidad
75110	mayo-20
54331	diciembre-19

Ha pasado a decir:

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)

Número de lote	Fecha de caducidad
7534067	mayo-20
5436126	diciembre-19

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)

Número de lote	Fecha de caducidad
7511067	mayo-20
5433126	diciembre-19

La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado originalmente en pdf es correcto.