Nuevo procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional del artículo 13 d (quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012 que modifica al Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 de 24 de Noviembre de…
Retirada de varios productos ilegales
Retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Desviaciones de calidad en la fabricación del medicamento Mircera® y recomendaciones de cambio a otras epoetinas
Se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las recomendaciones a seguir para garantizar el tratamiento de los pacientes.
Retirada del producto PASSION POWER
Retirada del producto PASSION POWER por incluir en su composición el principio activo fentolamina no declarado en su etiquetado.
Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo
La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento. Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.
Retirada del producto QIAPI 1
Retirada del producto QIAPI 1 por comercializarse como poseedor de propiedades para el tratamiento de enfermedades y desconocerse su composición.
Retirada de los productos START UP FOR MAN 100% BOOSTER y ULTIMATE V
Retirada de los productos START UP FOR MAN 100% BOOSTER y ULTIMATE V por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Retirada del producto DOIMAS cápsulas
Retirada del producto DOIMAS cápsulas por incluir en su composición el principio activo nitrosoprodenafil, no declarado en su etiquetado.
Retirada del producto MALE TONIC ENHANCER EXTRA STRONG 6 HERBAL capsules
Retirada del producto MALE TONIC ENHANCER EXTRA STRONG 6 HERBAL capsules por incluir en su composición los principios activos hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo) e hidroxihomosildenafilo no declarados en su etiquetado.
Victrelis® (boceprevir): interacción con los inhibidores de la proteasa del VIH atazanavir, darunavir y lopinavir
Como medida de precaución, a la espera de los resultados de ensayos clínicos que muestren la relevancia clínica de esta interacción: No se debe administrar conjuntamente Victrelis® con darunavir o lopinavir (administrados con ritonavir). La administración conjunta de Victrelis® con atazanavir (administrado con ritonavir) deberá valorarse caso a caso en pacientes que muestren supresión virológica y tengan cepas no resistentes…
