Fecha de publicación: 13 de marzo de 2020
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_04/2020 | Fecha: 13 de marzo de 2020 |
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| Producto: Medicamento | ||
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
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| DCI o DOE: SODIO CLORURO | ||
Lotes y fecha de caducidad:
CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSION, 30 frascos de 100 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602744)
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| Titular de autorización de comercialización: TECSOLPAR, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: TECSOLPAR, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Parque Tecnológico de Asturias, Parcelas 19, 20 y 23, 33428, Llanera, Asturias | ||
| Descripción del defecto: En visita de inspección se han detectado desviaciones en la fabricación de los citados lotes de medicamentos que hacen que no se pueda garantizar su esterilidad. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/ hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS