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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSION

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Fecha de publicación: 13 de marzo de 2020
Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_04/2020 Fecha: 13 de marzo de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
  • CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSION, 30 frascos de 100 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602744)
  • CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSION, 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602743)
DCI o DOE: SODIO CLORURO
Lotes y fecha de caducidad: CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSION, 30 frascos de 100 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602744)
  • Lote: 180607/01, fecha de caducidad: 06/2021
  • Lote: 181119/01, fecha de caducidad: 11/2021
CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSION, 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602743)
  • Lote 180924/01, fecha de caducidad: 09/2021
Titular de autorización de comercialización: TECSOLPAR, S.A.
Laboratorio fabricante: TECSOLPAR, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Parque Tecnológico de Asturias, Parcelas 19, 20 y 23, 33428, Llanera, Asturias
Descripción del defecto: En visita de inspección se han detectado desviaciones en la fabricación de los citados lotes de medicamentos que hacen que no se pueda garantizar su esterilidad.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/ hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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