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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 02/2012 – Hidrocloruro de Bendamustina 2,5mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

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Última actualización: 7/2/2012

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_02/2012
Fecha:
06/02/2012
Producto:
Medicamento de investigación
Marca comercial y presentación:
HIDROCLORURO DE BENDAMUSTINA 2,5MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DCI o DOE:
HIDROCLORURO DE BENDAMUSTINA
Ensayo clínico:
Nº EudraCT: 2011-000293-62
Lote:
1010035
Fecha de caducidad:
31/10/2013
Titular de autorización de comercialización:
ASTELLAS PHARMA GMBH
Laboratorio fabricante:
ONCOTEC (Alemania)
Responsable en España:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Bahía de Pollensa, 11, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de fragmentos de vidrio en algunos viales
Información sobre la distribución:
Centros de investigación anexo 1
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada de todas las unidades distribuidas del lote 1010035 de los centros de investigación y devolución por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO 1

CENTROS DE INVESTIGACIÓN
ENSAYO CLÍNICO Nº EudraCT 2011-000293-62
PROMOTOR: Fundación PETHEMA

  Comunidad Autónoma HOSPITAL
Andalucía Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
Andalucía Hospital Virgen de la Victoria
Aragón Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Asturias Hospital Central de Asturias
Castilla y León Hospital Clínico de Salamanca
Cataluña H. Clinic i Provincial de Barcelona
Cataluña H. Universitario Germans Trial i Pujol
Cataluña Hospital Durán i Reynals – ICO L´Hospitalet
Madrid Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid Hospital Universitario de la Princesa
Madrid Hospital Ramón y Cajal
Madrid Centro Oncológico MD Anderson
Madrid Hospital Clínico Universitario San Carlos
Murcia Hospital Morales Meseguer
País Vasco Hospital de Donostia
Valencia Hospital Universitario La Fe