Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de diciembre 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Casgevy (exagamglogene autotemcel) – 4-13 x 10⁶ células/ml Skyclarys (omaveloxolona) – 50 mg cápsulas duras Velsipity (etrasimod) – 2 mg comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones HyQvia (inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina 10% o IG 10%) y hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)) Metalyse (tenecteplasa) VeraSeal (soluciones…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de noviembre 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Omjjara (momelotinib) – 100 mg, 150 mg y 200 mg comprimidos recubiertos Rystiggo (rozanolixizumab) – 140 mg/ml solución inyectable Spexotras (trametinib) – 0,05 mg/ml polvo para solución oral Krazati (adagrasib) – 200 mg comprimidos recubiertos Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Ayvakyt (avapritinib) Evkeeza (evinacumab) Fluad Tetra (vacuna…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de octubre 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Agamree (vamorolone) – 40 mg/ml suspensión oral Elrexfio (elranatamab) – 40 mg/ml solución inyectable Elucirem/Vueway (gadopiclenol) – 0,5 mmol/ml solución inyectable Loargys (pegzilarginasa) – 5 mg/ml solución inyectable/perfusión Rezzayo (rezafungina) – 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Veoza (fezolinetant) – 45 mg comprimidos recubiertos Cambios de especial interés en medicamentos ya…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de septiembre 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Ebglyss (lebrikizumab) – 250 mg solución inyectable Finlee (dabrafenib) – 10 mg comprimidos dispersables Vanflyta (quizartinib) – 17,7 mg y 26,5 mg comprimidos recubiertos con película Yorvipath (palopegteriparatida) – 168 µg/0,56 ml, 294 µg/0,98 ml y 420 µg/1,4 ml solución para inyección Zilbrysq (zilucoplan) – 16,6 mg, 23 mg y 32,4 mg solución para…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de julio 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Abrysvo (dos antígenos F recombinantes estabilizados en prefusión del VRS que representan a los subgrupos VRS-A y VRS-B) – polvo y disolvente para solución inyectable Apretude (cabotegravir) – 30 mg comprimidos recubiertos con película y 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Enrylaze (crisantaspasa) – 10 mg/0,5 ml solución inyectable/para perfusión Inaqovi (decitabina/cedazuridina) –…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de junio 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Aquipta (atogepant) – 10 mg y 60 mg comprimidos Jesduvroq (daprodustat) – 1, 2, 4, 6 y 8 mg comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Comirnaty (Vacuna de ARNm frente a COVID-19(con nucleósidos modificados)) Imjudo (tremelimumab) Jardiance (empaglifozina) Lonsurf (trifluridina/tipiracilo) Mircera (metoxi-polietilenglicol epoetina beta)…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de mayo 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Pylclari (piflufolastat (18F)) - 1000 MBq/ml y 1500 MBq/ml solución inyectable Ztalmy (ganaxolona) - 50 mg/ml suspensión oral Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Opdivo (nivolumab) Sogroya (somapacitan) Otra información de interés
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de abril 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Arexvy (vacuna del virus respiratorio sincitial (recombinante, con adyuvante)) - polvo y suspensión inyectable Camzyos (mavacamten) - cápsulas duras Columvi (glofitamab) - concentrado para solución para infusión Jaypirca (pirtobrutinib) - comprimidos recubiertos con película Lytgobi (futibatinib) - comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Adempas…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de marzo 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Bimervax (Vacuna COVID-19 (recombinante, con adyuvante)) - emulsión inyectable Briumvi (ublituximab) - concentrado para solución para perfusión Omvoh (mirikizumab) - concentrado para solución para perfusión y solución inyectable Pedmarqsi (tiosulfato sódico) - solución para perfusión Qaialdo (espironolactona) - suspensión oral Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Breyanzi (lisocabtagén…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de febrero 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Akeega (niraparib/abiraterona acetato) - comprimidos Elfabrio (pegunigalsidasa alfa) - solución inyectable Hyftor (sirolimus) - formulación tópica Opzelura (ruxolitinib) - formulación tópica Tibsovo/Tidhesco (ivosidenib) - comprimidos Vafseo (vadadustat) - comprimidos Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Esbriet (perfenidona) Libtayo (cemiplimab) Rinvoq (upadacitinib) TachoSil (fibrinógeno humano/trombina humana) Otra información de…